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Study to Evaluate a Preop Dose of Brivoligide Injection for Pain After Mastectomy in Patients With High PCS Scores

9 juillet 2020 mis à jour par: Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of Brivoligide Injection in Patients With a Pain Catastrophizing Scale Score ≥16 Undergoing Mastectomy With Immediate Tissue Expander or Implant Placement

This is a multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of brivoligide injection administered intrathecally before surgery in patients with high Pain Catastrophizing Scale (PCS) scores undergoing mastectomy with immediate tissue expander or implant placement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Potential subjects will be prescreened for PCS score; pre-qualified patients will be invited to the investigative site for informed consent and full screening within 30 days of randomization. Patients providing informed consent and meeting all study eligibility criteria will be enrolled in the study on the day of surgery (Day 1).

Subjects will receive study drug just prior to anesthesia induction. Study assessments will be entered by subjects in the electronic diary from Day 1 through Day 21. Follow-up visits will occur on Days 7 and 21 (± 2 days).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Score of 16 or greater on the PCS scale
  • Scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate tissue expander or implant placement
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable for this surgery with general anesthesia and intrathecal administration of study drug as determined by the Investigator
  • Body mass index of 18-45 kg/m2
  • Have a stable medical regimen (for prescribed medications) for ≥ 7 days before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English or Spanish, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Prior breast surgery in the index breast (either breast for bilateral surgery) in the last two years, other than biopsies and small/moderate volume lumpectomies
  • Induction chemotherapy or plans for adjunctive chemotherapy or any radiotherapy within 21 days of surgery
  • Known spinal deformities or cutaneous infection in the lumbar area that would preclude intrathecal administration of study drug
  • Planned use of liposomal formulated or long-acting local anesthetics, extended release opioid formulations (e.g., Oxycontin), long half-life opioids (e.g., methadone), or drugs with potential for adverse cognitive or memory effects (e.g., ketamine, scopolamine, or propranolol) preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain
  • Unstable mental condition which would prevent the patient from understanding the nature and scope of the study and/or evidence of an uncooperative attitude in the opinion of the Investigator
  • Women who are pregnant or nursing
  • Participation in a clinical trial with the last dose or intervention within 1 month of randomization, or planned treatment in a clinical trial during this study
  • Previous participation in any study involving brivoligide injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brivoligide Injection 660 mg/6 mL
Subjects randomized to the brivoligide treatment group will receive a single 660 mg/6 mL intrathecal administration of brivoligide injection while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Médicament: Brivoligide injectable 660 mg/6 mL
Injection intrathécale préopératoire unique
Autres noms:
  • AYX1 injectable 660 mg/6 ml
Comparateur placebo: Placebo 6 mL
Subjects randomized to the placebo group will receive a single 6 mL intrathecal administration of placebo while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Médicament: Placebo 6 ml
Injection intrathécale préopératoire unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain with general movement involving the chest and upper body
Délai: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with general movement involving the chest and upper body on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain at rest
Délai: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating at rest on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with deep full inspiration and forceful effective cough
Délai: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with deep full inspiration and forceful effective cough on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with ipsilateral arm abduction
Délai: Day 14 to Day 21
Least Squares (LS) Mean pain rating with ipsilateral arm abduction on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 14 to Day 21
Total use of postoperative opioid medications
Délai: Day 3 to Day 14
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 3 to Day 14
Total use of postoperative opioid medications
Délai: Day 1 through Day 21
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 1 through Day 21
Change from baseline for the BREAST-Q
Délai: Screening to Day 21
Change from baseline to Day 21 for the BREAST-Q
Screening to Day 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adynxx, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADYX-006
  • 1UG3DA048375-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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