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Study to Evaluate a Preop Dose of Brivoligide Injection for Pain After Mastectomy in Patients With High PCS Scores

9. Juli 2020 aktualisiert von: Adynxx, Inc.

A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of Brivoligide Injection in Patients With a Pain Catastrophizing Scale Score ≥16 Undergoing Mastectomy With Immediate Tissue Expander or Implant Placement

This is a multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of brivoligide injection administered intrathecally before surgery in patients with high Pain Catastrophizing Scale (PCS) scores undergoing mastectomy with immediate tissue expander or implant placement.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potential subjects will be prescreened for PCS score; pre-qualified patients will be invited to the investigative site for informed consent and full screening within 30 days of randomization. Patients providing informed consent and meeting all study eligibility criteria will be enrolled in the study on the day of surgery (Day 1).

Subjects will receive study drug just prior to anesthesia induction. Study assessments will be entered by subjects in the electronic diary from Day 1 through Day 21. Follow-up visits will occur on Days 7 and 21 (± 2 days).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Score of 16 or greater on the PCS scale
  • Scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate tissue expander or implant placement
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
  • Medically stable for this surgery with general anesthesia and intrathecal administration of study drug as determined by the Investigator
  • Body mass index of 18-45 kg/m2
  • Have a stable medical regimen (for prescribed medications) for ≥ 7 days before randomization
  • Able to read and understand study instructions in English or Spanish, and willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Prior breast surgery in the index breast (either breast for bilateral surgery) in the last two years, other than biopsies and small/moderate volume lumpectomies
  • Induction chemotherapy or plans for adjunctive chemotherapy or any radiotherapy within 21 days of surgery
  • Known spinal deformities or cutaneous infection in the lumbar area that would preclude intrathecal administration of study drug
  • Planned use of liposomal formulated or long-acting local anesthetics, extended release opioid formulations (e.g., Oxycontin), long half-life opioids (e.g., methadone), or drugs with potential for adverse cognitive or memory effects (e.g., ketamine, scopolamine, or propranolol) preoperatively and/or at any time through the duration of the study
  • Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
  • Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain
  • Unstable mental condition which would prevent the patient from understanding the nature and scope of the study and/or evidence of an uncooperative attitude in the opinion of the Investigator
  • Women who are pregnant or nursing
  • Participation in a clinical trial with the last dose or intervention within 1 month of randomization, or planned treatment in a clinical trial during this study
  • Previous participation in any study involving brivoligide injection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivoligide Injection 660 mg/6 mL
Subjects randomized to the brivoligide treatment group will receive a single 660 mg/6 mL intrathecal administration of brivoligide injection while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Arzneimittel: Brivoligid-Injektion 660 mg/6 ml
Einzelne präoperative intrathekale Injektion
Andere Namen:
  • AYX1-Injektion 660 mg/6 ml
Placebo-Komparator: Placebo 6 mL
Subjects randomized to the placebo group will receive a single 6 mL intrathecal administration of placebo while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher. After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
Arzneimittel: Placebo 6 ml
Einzelne präoperative intrathekale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain with general movement involving the chest and upper body
Zeitfenster: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with general movement involving the chest and upper body on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain at rest
Zeitfenster: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating at rest on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with deep full inspiration and forceful effective cough
Zeitfenster: Day 3 to Day 14
Least Squares (LS) Mean pain rating with deep full inspiration and forceful effective cough on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 3 to Day 14
Pain with ipsilateral arm abduction
Zeitfenster: Day 14 to Day 21
Least Squares (LS) Mean pain rating with ipsilateral arm abduction on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
Day 14 to Day 21
Total use of postoperative opioid medications
Zeitfenster: Day 3 to Day 14
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 3 to Day 14
Total use of postoperative opioid medications
Zeitfenster: Day 1 through Day 21
Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
Day 1 through Day 21
Change from baseline for the BREAST-Q
Zeitfenster: Screening to Day 21
Change from baseline to Day 21 for the BREAST-Q
Screening to Day 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adynxx, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADYX-006
  • 1UG3DA048375-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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