Study to Evaluate a Preop Dose of Brivoligide Injection for Pain After Mastectomy in Patients With High PCS Scores
2020년 7월 9일 업데이트: Adynxx, Inc.
A Phase 2 Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Intrathecal Preoperative Administration of Brivoligide Injection in Patients With a Pain Catastrophizing Scale Score ≥16 Undergoing Mastectomy With Immediate Tissue Expander or Implant Placement
This is a multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of brivoligide injection administered intrathecally before surgery in patients with high Pain Catastrophizing Scale (PCS) scores undergoing mastectomy with immediate tissue expander or implant placement.
연구 개요
상세 설명
Potential subjects will be prescreened for PCS score; pre-qualified patients will be invited to the investigative site for informed consent and full screening within 30 days of randomization. Patients providing informed consent and meeting all study eligibility criteria will be enrolled in the study on the day of surgery (Day 1).
Subjects will receive study drug just prior to anesthesia induction. Study assessments will be entered by subjects in the electronic diary from Day 1 through Day 21. Follow-up visits will occur on Days 7 and 21 (± 2 days).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Score of 16 or greater on the PCS scale
- Scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy with immediate tissue expander or implant placement
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
- Medically stable for this surgery with general anesthesia and intrathecal administration of study drug as determined by the Investigator
- Body mass index of 18-45 kg/m2
- Have a stable medical regimen (for prescribed medications) for ≥ 7 days before randomization
- Able to read and understand study instructions in English or Spanish, and willing and able to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior breast surgery in the index breast (either breast for bilateral surgery) in the last two years, other than biopsies and small/moderate volume lumpectomies
- Induction chemotherapy or plans for adjunctive chemotherapy or any radiotherapy within 21 days of surgery
- Known spinal deformities or cutaneous infection in the lumbar area that would preclude intrathecal administration of study drug
- Planned use of liposomal formulated or long-acting local anesthetics, extended release opioid formulations (e.g., Oxycontin), long half-life opioids (e.g., methadone), or drugs with potential for adverse cognitive or memory effects (e.g., ketamine, scopolamine, or propranolol) preoperatively and/or at any time through the duration of the study
- Use of more than 40 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
- Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain
- Unstable mental condition which would prevent the patient from understanding the nature and scope of the study and/or evidence of an uncooperative attitude in the opinion of the Investigator
- Women who are pregnant or nursing
- Participation in a clinical trial with the last dose or intervention within 1 month of randomization, or planned treatment in a clinical trial during this study
- Previous participation in any study involving brivoligide injection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brivoligide Injection 660 mg/6 mL
Subjects randomized to the brivoligide treatment group will receive a single 660 mg/6 mL intrathecal administration of brivoligide injection while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher.
After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
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단일 수술 전 경막내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo 6 mL
Subjects randomized to the placebo group will receive a single 6 mL intrathecal administration of placebo while in the lateral decubitus position at lumbar interspace L3/4 or higher.
After injection subjects will be placed supine in a 15-degree head down tilt (Trendelenburg position) for 5 minutes and then returned to supine horizontal for surgery.
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단일 수술 전 경막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain with general movement involving the chest and upper body
기간: Day 3 to Day 14
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Least Squares (LS) Mean pain rating with general movement involving the chest and upper body on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
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Day 3 to Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain at rest
기간: Day 3 to Day 14
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Least Squares (LS) Mean pain rating at rest on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
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Day 3 to Day 14
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Pain with deep full inspiration and forceful effective cough
기간: Day 3 to Day 14
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Least Squares (LS) Mean pain rating with deep full inspiration and forceful effective cough on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
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Day 3 to Day 14
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Pain with ipsilateral arm abduction
기간: Day 14 to Day 21
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Least Squares (LS) Mean pain rating with ipsilateral arm abduction on the 0 - 10 Numerical Rating Scale (0 = No Pain; 10 = Worst Pain)
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Day 14 to Day 21
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Total use of postoperative opioid medications
기간: Day 3 to Day 14
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Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
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Day 3 to Day 14
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Total use of postoperative opioid medications
기간: Day 1 through Day 21
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Total use (median) of postoperative opioid medications (morphine equivalents)
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Day 1 through Day 21
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Change from baseline for the BREAST-Q
기간: Screening to Day 21
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Change from baseline to Day 21 for the BREAST-Q
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Screening to Day 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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