Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanyl donosowo

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Wpływ donosowego sufentanylu na ostry ból pourazowy. Randomizowane badanie.

Badanie wpływu donosowego sufentanylu na pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym bólem pourazowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z bólem pourazowym wynoszącym 7 lub więcej w wizualnej analogowej skali bólu, trwający krócej niż 24 godziny, w kończynach, kręgosłupie lub klatce piersiowej są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego.

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają klasyczny protokół analgetyczny poziomu 1 i 3 instytucji, pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają klasyczny lek poziomu 1, jak również sufentanyl donosowy.

Ból jest następnie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali kubła po 15-20 minutach i po 60 minutach. W obu tych punktach czasowych ocenia się również działania niepożądane i parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból pourazowy + trwający krócej niż 24 godziny + z analogową wizualną skalą bólu 7/10 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • <18 lat
  • więźniowie
  • uszkodzenia głowy, twarzy lub brzucha
  • brak zgody lub możliwości
  • ból nie do oceny
  • znane nadużywanie narkotyków lub terapia zastępcza
  • przewlekły lek przeciwbólowy poziomu 3
  • spożycie poziomu 3 < 8 godzin
  • nietrzeźwy pacjent
  • alergia lub nietolerancja na opiaty
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • < 50 kg masy ciała
  • niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
klasyczny protokół analgetyczny
Eksperymentalny: interwencja
donosowy sufentanyl
Lek: Sufentanyl
podanie donosowe Sufentanilu Forte 0,5mcg/kg jako pierwsza dawka i 0,3mcg/kg jako dawki miareczkowane
Inne nazwy:
  • Sufenta Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 15-20 minut po pierwszym podaniu sufentanylu
ocena bólu jest mierzona za pomocą analogowej wizualnej skali zgłaszania bólu (0-10, 0 oznacza całkowity brak bólu i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
15-20 minut po pierwszym podaniu sufentanylu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 60 minut po pierwszym podaniu sufentanylu
ocena bólu jest mierzona za pomocą analogowej wizualnej skali zgłaszania bólu (0-10, 0 oznacza całkowity brak bólu i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
60 minut po pierwszym podaniu sufentanylu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w 15-20 i po 60 minutach
osoby są przesłuchiwane i badane pod kątem znanych działań niepożądanych sufentanylu
w 15-20 i po 60 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUFIN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wszystkie IPD zostaną udostępnione na stronie researchgate.com profil badacza rezerwowego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostęp zostanie przyznany każdemu naukowcowi, który poprosi o dostęp za pośrednictwem Researchgate.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj