Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil Intranasal

4. februar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Effekten af ​​intranasal sufentanil på akutte posttraumatiske smerter. En randomiseret undersøgelse.

Undersøgelse af virkningerne af intranasal sufentanil på patienter, der kommer til skadestuen med akutte posttraumatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter, der kommer til akutmodtagelsen med posttraumatisk smerte på 7 eller mere på den visuelle analoge smerteskala, da mindre end 24 timer i lemmer, rygsøjle eller thorax randomiseret i en kontrolarm eller en interventionsarm.

Patienterne i kontrolarmen får institutionens klassiske analgetiske protokol niveau 1 og 3, patienterne i interventionsarmen får klassisk niveau 1 medicin samt intranasal Sufentanil.

Smerter måles derefter ved hjælp af Visual Analogue Pail Scale efter 15-20 minutter og efter 60 minutter. På begge disse tidspunkter vurderes også negative virkninger og vitale faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • posttraumatisk smerte + varer i mindre end 24 timer + med en analog visuel smerteskala på 7/10 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • <18 år
  • fanger
  • læsioner i hoved, ansigt eller mave
  • intet samtykke givet eller muligt
  • smerte ikke kan scores
  • kendt stofmisbrug eller substitutionsterapi
  • kronisk niveau 3 smertestillende medicin
  • indtag af niveau 3 < 8 timer
  • beruset patient
  • allergi eller intolerance over for opiater
  • nyre- eller leverinsufficiens
  • < 50 kg kropsvægt
  • hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
klassisk analgetisk protokol
Eksperimentel: intervention
intranasal Sufentanil
Medicin: Sufentanil
intranasal administration af Sufentanil Forte 0,5mcg/kg som første dosis og 0,3mcg/kg som titreringsdoser
Andre navne:
  • Sufenta Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smertescore
Tidsramme: 15-20 minutter efter første administration af Sufentanil
smertescore måles ved hjælp af en analog visuel smerterapporteringsskala (0-10, 0 for ingen smerte overhovedet og 10 for værst tænkelige smerter)
15-20 minutter efter første administration af Sufentanil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smertescore
Tidsramme: 60 minutter efter første administration af Sufentanil
smertescore måles ved hjælp af en analog visuel smerterapporteringsskala (0-10, 0 for ingen smerte overhovedet og 10 for værst tænkelige smerter)
60 minutter efter første administration af Sufentanil

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: ved 15-20 og ved 60 minutter
forsøgspersoner udspørges og undersøges for kendte bivirkninger af Sufentanil
ved 15-20 og ved 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUFIN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse vil alle IPD'er blive gjort tilgængelige via researchgate.com profil af backup investigator

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

adgang vil blive givet til enhver forsker, der anmoder om adgang via Researchgate.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner