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Sufentanil intranasale

4 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

L'effetto del sufentanil intranasale sul dolore acuto post-traumatico. Uno studio randomizzato.

Studio degli effetti del sufentanil intranasale su pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore post-traumatico di 7 o più sulla scala del dolore analogico visivo, da meno di 24 ore, agli arti, alla colonna vertebrale o al torace sono randomizzati in un braccio di controllo o in un braccio interventistico.

I pazienti nel braccio di controllo riceveranno il protocollo analgesico classico dell'istituto di livello 1 e 3, i pazienti nel braccio di intervento riceveranno il farmaco classico di livello 1 e Sufentanil intranasale.

Il dolore viene quindi misurato utilizzando la Visual Analogue Pail Scale a 15-20 minuti ea 60 minuti. In entrambi questi punti temporali, vengono valutati anche gli effetti avversi e i segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore post-traumatico + di durata inferiore a 24 ore + con una scala analogica del dolore visivo di 7/10 o più

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • <18 anni
  • prigionieri
  • lesioni della testa, del viso o dell'addome
  • nessun consenso prestato o possibile
  • dolore non segnabile
  • noto abuso di droghe o terapia sostitutiva
  • antidolorifici cronici di livello 3
  • assunzione di livello 3 < 8 ore
  • paziente intossicato
  • allergia o intolleranza agli oppiacei
  • insufficienza renale o epatica
  • < 50 kg di peso corporeo
  • instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
protocollo analgesico classico
Sperimentale: intervento
Sufentanil intranasale
Droga: Sufentanil
somministrazione intranasale di Sufentanil Forte 0,5 mcg/kg come prima dose e 0,3 mcg/kg come dosi di titolazione
Altri nomi:
  • Sufenta Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo la prima somministrazione di Sufentanil
il punteggio del dolore viene misurato utilizzando una scala analogica di segnalazione del dolore visivo (0-10, 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile)
15-20 minuti dopo la prima somministrazione di Sufentanil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la prima somministrazione di Sufentanil
il punteggio del dolore viene misurato utilizzando una scala analogica di segnalazione del dolore visivo (0-10, 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore immaginabile)
60 minuti dopo la prima somministrazione di Sufentanil

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: a 15-20 e a 60 minuti
i soggetti vengono interrogati ed esaminati per gli effetti avversi noti del Sufentanil
a 15-20 e a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUFIN002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, tutti gli IPD saranno resi disponibili tramite researchgate.com profilo dell'investigatore di backup

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

l'accesso sarà concesso a qualsiasi ricercatore che richieda l'accesso tramite Researchgate.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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