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Sufentanil intranasal

4. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Die Wirkung von intranasalem Sufentanil auf akute posttraumatische Schmerzen. Eine randomisierte Studie.

Studie über die Wirkungen von intranasalem Sufentanil bei Patienten, die sich mit akuten posttraumatischen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die sich in der Notaufnahme mit posttraumatischen Schmerzen von 7 oder mehr auf der visuellen analogen Schmerzskala seit weniger als 24 Stunden in den Gliedmaßen, der Wirbelsäule oder im Thorax vorstellen, randomisiert einem Kontrollarm oder einem Interventionsarm zugewiesen.

Die Patienten des Kontrollarms erhalten das klassische Analgetikaprotokoll Stufe 1 und 3 der Einrichtung, die Patienten des Interventionsarms erhalten eine klassische Stufe 1-Medikation sowie intranasales Sufentanil.

Der Schmerz wird dann unter Verwendung der Visual Analogue Pail Scale bei 15–20 Minuten und bei 60 Minuten gemessen. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden auch Nebenwirkungen und Vitalwerte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • posttraumatischer Schmerz + weniger als 24 Stunden andauernd + mit einer analogen visuellen Schmerzskala von 7/10 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • <18 Jahre
  • Gefangene
  • Läsionen von Kopf, Gesicht oder Bauch
  • keine Einwilligung erteilt oder möglich
  • Schmerz nicht bewertbar
  • bekannter Drogenmissbrauch oder Substitutionstherapie
  • chronische Schmerzmittel der Stufe 3
  • Einnahme von Stufe 3 < 8 Stunden
  • betrunkener Patient
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Opiaten
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • < 50 kg Körpergewicht
  • hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
klassisches analgetisches Protokoll
Experimental: Intervention
intranasales Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
intranasale Verabreichung von Sufentanil Forte 0,5 µg/kg als Erstdosis und 0,3 µg/kg als Titrationsdosis
Andere Namen:
  • Sufenta Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach der ersten Verabreichung von Sufentanil
Der Schmerzwert wird anhand einer analogen visuellen Schmerzskala gemessen (0-10, 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
15-20 Minuten nach der ersten Verabreichung von Sufentanil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 60 Minuten nach der ersten Verabreichung von Sufentanil
Der Schmerzwert wird anhand einer analogen visuellen Schmerzskala gemessen (0-10, 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
60 Minuten nach der ersten Verabreichung von Sufentanil

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 15-20 und bei 60 Minuten
Die Probanden werden befragt und auf bekannte Nebenwirkungen von Sufentanil untersucht
bei 15-20 und bei 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUFIN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden alle IPD über researchgate.com zur Verfügung gestellt Profil des Ersatzermittlers

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird jedem Forscher gewährt, der Zugang über Researchgate.com beantragt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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