Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil Intranasal

4. února 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Účinek intranazálního sufentanilu na akutní posttraumatickou bolest. Randomizovaná studie.

Studie účinků intranazálního sufentanilu u pacientů přicházejících na pohotovost s akutní posttraumatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou pacienti přicházející na pohotovost s posttraumatickou bolestí 7 nebo více na vizuální analogové škále bolesti, po dobu kratší než 24 hodin, v končetinách, páteři nebo hrudníku, jsou randomizováni do kontrolní paže nebo do intervenční paže.

Pacienti v kontrolní větvi dostanou klasický analgetický protokol 1. a 3. úrovně podle ústavního standardu, pacientům v intervenční větvi je podávána klasická medikace 1. úrovně a také intranazálně sufentanil.

Bolest se pak měří pomocí vizuální analogové škály vědra po 15-20 minutách a po 60 minutách. V obou těchto časových bodech jsou také hodnoceny nežádoucí účinky a vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • posttraumatická bolest + trvající méně než 24 hodin + s analogovou vizuální stupnicí bolesti 7/10 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • <18 let
  • vězni
  • léze hlavy, obličeje nebo břicha
  • není udělen ani možný souhlas
  • bolest není skórovatelná
  • známého zneužívání drog nebo substituční terapie
  • léky na chronickou bolest 3. úrovně
  • příjem úrovně 3 < 8 hodin
  • intoxikovaný pacient
  • alergie nebo intolerance na opiáty
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • < 50 kg tělesné hmotnosti
  • hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
klasický analgetický protokol
Experimentální: zásah
intranazální sufentanil
Lék: Sufentanil
intranazální podání Sufentanil Forte 0,5 mcg/kg jako první dávka a 0,3 mcg/kg jako titrační dávky
Ostatní jména:
  • Sufenta Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre bolesti
Časové okno: 15-20 minut po prvním podání sufentanilu
skóre bolesti se měří pomocí analogové vizuální škály hlášení bolesti (0-10, 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší představitelnou bolest)
15-20 minut po prvním podání sufentanilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po prvním podání sufentanilu
skóre bolesti se měří pomocí analogové vizuální škály hlášení bolesti (0-10, 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší představitelnou bolest)
60 minut po prvním podání sufentanilu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: v 15-20 a v 60 minutách
jedinci jsou dotazováni a vyšetřováni na známé nežádoucí účinky sufentanilu
v 15-20 a v 60 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUFIN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou všechny IPD zpřístupněny prostřednictvím researchgate.com profil záložního vyšetřovatele

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přístup bude udělen každému výzkumníkovi, který o přístup požádá prostřednictvím Researchgate.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit