Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIMUS 001: Badanie dotyczące dwóch różnych schematów chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS 001: Adaptacyjne badanie fazy II dotyczące FOLFOX-A (FOLFOX i Nab-paklitaksel) w porównaniu z AG (Nab-paklitaksel i gemcytabina) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, ze zintegrowaną oceną biomarkerów

W badaniu tym porównano dwie kombinacje chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Połowa uczestników otrzyma FOLFOX-A, a druga połowa AG. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji, decyzji pacjenta/klinicysty lub nietolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMUS 001 to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie interwencyjne fazy II obejmujące prace przedkliniczne i translacyjne, w tym dogłębne profilowanie molekularne i odkrywanie/rozwój biomarkerów. Głównym celem jest przyjrzenie się skuteczności FOLFOX-A w porównaniu z AG u wszystkich chętnych oraz w grupie z dodatnim wynikiem biomarkera, z wykorzystaniem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Ishtiaq Zubairi
        • Kontakt:
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asa Dahle Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Główny śledczy:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janet Graham
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Rekrutacyjny
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Raigmore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Walter Mmeka
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Collinson
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Palmer
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naureen Starling
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Armoogum
        • Główny śledczy:
          • Debashis Sarker
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roopinder Gillmore
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Bart's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Propper
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Arora Arvind
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wadsley
        • Kontakt:
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Southampton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent został włączony do protokołu Precision-Panc Master
  2. Pacjent dostarczył podpisaną zgodę informacyjną na badanie PRIMUS 001
  3. Wiek ≥ 16 lat
  4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki i jego odmiany
  5. Mierzalna choroba przerzutowa zgodnie z RECIST V1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 z oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 12 tygodni
  7. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną i/lub gemcytabiną podawaną w ramach leczenia uzupełniającego, pod warunkiem, że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występuje utrzymująca się toksyczność

  8. Odpowiednia czynność wątroby/szpiku kostnego określona przez:

    1. Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    4. Białe krwinki (WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN w placówce, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta
    6. Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (<5 GGN w obecności przerzutów do wątroby)
    7. Szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta lub Wrighta lub zmierzony za pomocą klirensu EDTA) 9. Ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za niebędące w wieku rozrodczym. 10. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 8.1. 8.1) na czas trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia. 11. Zgodne i mogą być regularnie monitorowane

Poniższe dodatkowe kryteria włączenia są wymagane TYLKO wtedy, gdy są zalecane przez niezależny Komitet Monitorowania Danych po tymczasowym przeglądzie danych z badania (ośrodki zostaną poinformowane przez Jednostkę Badań Klinicznych (CTU) Cancer Research UK (CRUK), jeśli tak jest) 12. Pacjent musi być dodatni pod względem biomarkera, jak otrzymał informację zwrotną po przeprowadzeniu centralnego testu diagnostycznego Precision-Panc

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie nab-paklitakselem lub oksaliplatyną
  2. Wcześniejsza chemioterapia przerzutowego raka trzustki
  3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik dowolnego badanego leku
  4. Aktywna infekcja, w tym półpasiec i ospa wietrzna
  5. Obecna neuropatia ≥ stopnia 2
  6. Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  7. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niedokrwienie mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijające niedokrwienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Niekontrolowany poważny przeciwwskazany stan medyczny lub choroba
  9. Znany lub podejrzewany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Historia zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu
  12. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
  13. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 28 dni od randomizacji
  14. Każda drobna operacja lub radioterapia w ciągu 7 dni od randomizacji
  15. Wszelkie względy psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
  16. Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie brywudyną, sorywudyną i analogami
  17. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż leczony płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy rak skóry, leczony rak szyjki macicy we wczesnym stadium lub leczony/stabilny biochemicznie ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego)
  18. Każdy pacjent z ciężką biegunką (zdefiniowaną jako biegunka ≥ 3. stopnia pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających i wykluczenia zakażenia podstawowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX-A
  • nab-paklitaksel: 150 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, dzień 1 (podany jako pierwszy)
  • Oksaliplatyna: 85 mg/m2, dożylnie przez 2 godziny, dzień 1
  • Kwas foliowy: płaska dawka 350 mg, dożylnie przez 2 godziny, dzień 1
  • Wlew 5-FU: 1200 mg/m2/dobę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2 dni, dzień 1 i dzień 2 (dla dawki całkowitej 2400 mg/m2 przez 46 godzin (lub 48 godzin zgodnie ze standardową praktyką))
Lek: FOLFOX-A
Pacjenci otrzymają nab-paklitaksel, oksaliplatynę, kwas foliowy i 5-FU w cyklu 14-dniowym
Lek: G-CSF
Pacjenci w ramieniu FOLFOX-A będą również codziennie otrzymywać G-CSF jako podstawową profilaktykę we wszystkich cyklach. Zostanie to podane zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi 14-dniowych schematów chemioterapii
Aktywny komparator: Abraxane i Gemcytabina
  • nab-paklitaksel: 125 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, dzień 1, 8 i 15 (podawany jako pierwszy)
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 (bezpośrednio po nab-paklitakselu)
Lek: Gemcitabe i Abraxane
Pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę i nab-paklitaksel przez 3 tygodnie z 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W czasie progresji (szacunkowo od 5 do 7,5 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji mierzony od daty randomizacji do progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny)
W czasie progresji (szacunkowo od 5 do 7,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnych
Ramy czasowe: Mierzone co 8 tygodni za pomocą tomografii komputerowej (większość pacjentów otrzyma 3-4 tomografie komputerowe w ciągu 24-32 tygodni))
Na podstawie RECIST w wersji 1.1
Mierzone co 8 tygodni za pomocą tomografii komputerowej (większość pacjentów otrzyma 3-4 tomografie komputerowe w ciągu 24-32 tygodni))
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Większość pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami umiera w ciągu 6-9 miesięcy od rozpoznania
Przeżycie będzie mierzone od daty randomizacji i będzie obejmowało wszystkie przyczyny śmierci
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Większość pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami umiera w ciągu 6-9 miesięcy od rozpoznania
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia FOLFOX-A
Ramy czasowe: Na każdej wizycie chemioterapii (co 2 tygodnie) - oraz na wizycie kończącej leczenie (w ciągu 30 dni od zakończenia chemioterapii). Chemioterapia będzie kontynuowana do progresji (szacowanej na 5-7,5 miesiąca)
Używając NCI-CTCAE w wersji 4.03
Na każdej wizycie chemioterapii (co 2 tygodnie) - oraz na wizycie kończącej leczenie (w ciągu 30 dni od zakończenia chemioterapii). Chemioterapia będzie kontynuowana do progresji (szacowanej na 5-7,5 miesiąca)
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia AG
Ramy czasowe: Na każdej wizycie chemioterapii (3 tygodnie z każdych 4) - oraz na wizycie kończącej leczenie (w ciągu 30 dni od zakończenia chemioterapii). Chemioterapia będzie kontynuowana do progresji (szacowanej na 5-7,5 miesiąca)
Używając NCI-CTCAE w wersji 4.03
Na każdej wizycie chemioterapii (3 tygodnie z każdych 4) - oraz na wizycie kończącej leczenie (w ciągu 30 dni od zakończenia chemioterapii). Chemioterapia będzie kontynuowana do progresji (szacowanej na 5-7,5 miesiąca)
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie, która odbędzie się w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia oraz na wizytach kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji) .
pacjenci wypełnią kwestionariusz EORTC QLQ-C30 w klinice
Co 8 tygodni w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie, która odbędzie się w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia oraz na wizytach kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji) .
Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie podczas leczenia, na zakończenie wizyty w leczeniu i podczas wizyt kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji).
Zmierzone przez GOG-NTX4
Co 4 tygodnie podczas leczenia, na zakończenie wizyty w leczeniu i podczas wizyt kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji).
Ekonomika zdrowia zdefiniowana w odniesieniu do wykorzystania zasobów szpitala, tj. ile nocy pacjent spędził w szpitalu i ile razy przebywał w szpitalu od czasu ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej. Pacjent będzie obserwowany przez okres do 5 lat po randomizacji (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji).
Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione w trakcie badania
Podczas każdej wizyty studyjnej. Pacjent będzie obserwowany przez okres do 5 lat po randomizacji (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji).
Odkrywanie i rozwój biomarkerów
Ramy czasowe: Trwające w trakcie studiów. Rekrutacja potrwa 46 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat po randomizacji
Będzie to kontynuowane w ramach badania. Będzie to wykorzystywać materiał próbny, ale będzie zewnętrzne w stosunku do wyników prób. Biomarker zostanie określony i zablokowany przed pierwszą analizą pośrednią zależną od biomarkera
Trwające w trakcie studiów. Rekrutacja potrwa 46 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat po randomizacji
Jakość życia (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie, która odbędzie się w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia oraz na wizytach kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji) .
pacjentów wypełni kwestionariusz EORTC QLQ-PAN26 w klinice
Co 8 tygodni w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie, która odbędzie się w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia oraz na wizytach kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji) .
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie, która odbędzie się w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia oraz na wizytach kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji) .
pacjenci wypełnią kwestionariusz EQ-5D-5L w klinice
Co 8 tygodni w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie, która odbędzie się w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia oraz na wizytach kontrolnych (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po randomizacji) .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Graham, NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMUS0012016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec badania, po sporządzeniu i opublikowaniu raportu z badania, zanonimizowane dane kliniczne będą dostępne na żądanie kierowane do grupy zarządzającej badaniem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu studium

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie do Trial Management Group

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj