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PRIMUS 001 : Une étude examinant deux régimes de chimiothérapie différents chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

7 février 2024 mis à jour par: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS 001 : Étude adaptative de phase II comparant FOLFOX-A (FOLFOX et nab-paclitaxel) à AG (nab-paclitaxel et gemcitabine) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique, avec évaluation intégrée de biomarqueurs

Cette étude compare deux combinaisons de traitements de chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique. La moitié des participants recevra FOLFOX-A et l'autre moitié recevra AG. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression ou décision du patient/clinicien ou toxicité intolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMUS 001 est un essai interventionnel multicentrique, randomisé, ouvert, à deux bras, de phase II avec des travaux précliniques et translationnels comprenant un profilage moléculaire approfondi et la découverte/le développement de biomarqueurs. L'objectif principal est d'examiner l'efficacité du FOLFOX-A par rapport à l'AG dans tous les cas et dans un groupe de biomarqueurs positifs en utilisant la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Ishtiaq Zubairi
        • Contact:
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital
        • Chercheur principal:
          • Asa Dahle Smith
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Western General
        • Contact:
          • Olga Demyanov
        • Chercheur principal:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janet Graham
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Recrutement
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Raigmore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Walter Mmeka
        • Contact:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fiona Collinson
      • Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Palmer
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naureen Starling
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Christina Armoogum
        • Chercheur principal:
          • Debashis Sarker
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Chercheur principal:
          • Harpreet Wasan
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Free London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roopinder Gillmore
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Bart's Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Propper
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Milton Keynes General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jane Margetts
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Arora Arvind
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Poole, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Weston Park
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Wadsley
        • Contact:
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Southampton Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Bateman
        • Contact:
      • Swansea, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a été inscrit au protocole maître Precision-Panc
  2. Le patient a fourni un consentement d'information signé pour l'étude PRIMUS 001
  3. Âge ≥ 16 ans
  4. Adénocarcinome canalaire pancréatique histologiquement confirmé et ses variantes
  5. Maladie métastatique mesurable selon RECIST V1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  7. Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement de la maladie métastatique. Un traitement antérieur avec une fluoropyrimidine et/ou une gemcitabine administrée en situation adjuvante est autorisé, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité en cours ne soit présente

  8. Fonction hépatique/moelle osseuse adéquate telle que définie par :

    1. Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Plaquettes ≥ 100 x 109/l
    3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    4. Globules blancs (WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN institutionnelle sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert
    6. Aspartate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (<5 LSN en présence de métastases hépatiques)
    7. Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 ml/min (telle que calculée par la formule de Cockcroft et Gault ou Wright ou mesurée par la clairance EDTA) 9. Test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en mesure de procréer 8.1) pendant la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude. 11. Conforme et peut être suivi régulièrement

Les critères d'inclusion supplémentaires suivants sont requis UNIQUEMENT s'ils sont recommandés par le comité indépendant de surveillance des données après un examen intermédiaire des données de l'étude (les sites auront été informés par l'unité d'essais cliniques (CTU) de Cancer Research UK (CRUK) si tel est le cas) 12. Le patient doit être positif au biomarqueur, comme indiqué après le test de diagnostic central Precision-Panc

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par nab-paclitaxel ou oxaliplatine
  2. Chimiothérapie antérieure pour cancer du pancréas métastatique
  3. Hypersensibilité connue à tout composant de tout médicament à l'étude
  4. Infection active, y compris l'herpès zoster et la varicelle
  5. Neuropathie actuelle ≥ grade 2
  6. Métastase cérébrale incontrôlée
  7. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ou antécédents d'ischémie myocardique (IM), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie transitoire au cours des 6 derniers mois
  8. Condition médicale ou maladie grave contre-indiquée non contrôlée
  9. Déficit connu ou suspecté en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Antécédents de troubles physiques ou psychiatriques qui empêcheraient le consentement éclairé et le respect du protocole
  12. Administration de tout médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, suivant la réception de la première dose du traitement à l'essai
  13. Tout traitement anticancéreux systémique ou chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la randomisation
  14. Toute chirurgie mineure ou radiothérapie dans les 7 jours suivant la randomisation
  15. Toute considération psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'essai et du calendrier de suivi
  16. Tout patient recevant un traitement par brivudine, sorivudine et analogues
  17. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (autre qu'un cancer de la peau épidermoïde/basocellulaire traité, un cancer du col de l'utérus à un stade précoce traité ou un cancer de la prostate confiné à un organe traité/biochimiquement stable)
  18. Tout patient souffrant de diarrhée sévère (définie comme une diarrhée ≥grade 3 malgré les mesures de soutien maximales et l'exclusion de l'infection sous-jacente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX-A
  • nab-paclitaxel : 150 mg/m2 IV pendant 30 minutes, jour 1 (administré en premier)
  • Oxaliplatine : 85 mg/m2, IV sur 2 heures, jour 1
  • Acide folinique : dose forfaitaire de 350 mg, IV sur 2 heures, jour 1
  • Perfusion de 5-FU : 1 200 mg/m2/jour, en perfusion IV continue sur 2 jours, jour 1 et jour 2 (pour une dose totale de 2 400 mg/m2 sur 46 heures (ou 48 heures selon la pratique standard))
Médicament: FOLFOX-A
Les patients recevront du nab-paclitaxel, de l'oxaliplatine, de l'acide folinique et du 5-FU dans un cycle de 14 jours
Médicament: G-CSF
Les patients du bras FOLFOX-A recevront également quotidiennement du G-CSF comme prophylaxie primaire pour tous les cycles. Cela sera donné conformément à la politique locale du site pour les régimes de chimiothérapie de 14 jours
Comparateur actif: Abraxane et Gemcitabine
  • nab-paclitaxel : 125 mg/m2 IV pendant 30 minutes, jours 1, 8 et 15 (administré en premier)
  • Gemcitabine 1 000 mg/m2 IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 (immédiatement après le nab-paclitaxel)
Médicament: Gemcitabe et Abraxane
Les patients recevront de la gemcitabine et du nab-paclitaxel 3 semaines sur 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Au moment de la progression (estimée entre 5 et 7,5 mois)
Survie sans progression mesurée de la date de randomisation à la progression ou au décès (toutes causes confondues)
Au moment de la progression (estimée entre 5 et 7,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Mesuré toutes les 8 semaines par tomodensitométrie (la plupart des patients recevront 3 à 4 tomodensitogrammes sur 24 à 32 semaines))
Basé sur RECIST version 1.1
Mesuré toutes les 8 semaines par tomodensitométrie (la plupart des patients recevront 3 à 4 tomodensitogrammes sur 24 à 32 semaines))
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. La plupart des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique mourront dans les 6 à 9 mois suivant le diagnostic
La survie sera mesurée à partir de la date de randomisation et inclura toutes les causes de décès
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. La plupart des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique mourront dans les 6 à 9 mois suivant le diagnostic
Sécurité et tolérance du traitement FOLFOX-A
Délai: À chaque visite de chimiothérapie (toutes les 2 semaines) - et à la fin de la visite de traitement (dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie). La chimiothérapie se poursuivra jusqu'à la progression (estimée entre 5 et 7,5 mois)
Utilisation de NCI-CTCAE version 4.03
À chaque visite de chimiothérapie (toutes les 2 semaines) - et à la fin de la visite de traitement (dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie). La chimiothérapie se poursuivra jusqu'à la progression (estimée entre 5 et 7,5 mois)
Sécurité et tolérance du traitement AG
Délai: A chaque visite de chimiothérapie (3 semaines sur 4) - et à la fin de la visite de traitement (dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie). La chimiothérapie se poursuivra jusqu'à la progression (estimée entre 5 et 7,5 mois)
Utilisation de NCI-CTCAE version 4.03
A chaque visite de chimiothérapie (3 semaines sur 4) - et à la fin de la visite de traitement (dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie). La chimiothérapie se poursuivra jusqu'à la progression (estimée entre 5 et 7,5 mois)
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement, lors de la visite de fin de traitement, qui aura lieu dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et lors des visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation) .
les patients rempliront le questionnaire EORTC QLQ-C30 à la clinique
Toutes les 8 semaines pendant le traitement, lors de la visite de fin de traitement, qui aura lieu dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et lors des visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation) .
Neuropathie périphérique
Délai: Toutes les 4 semaines pendant le traitement, à la visite de fin de traitement et aux visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation).
Mesuré par GOG-NTX4
Toutes les 4 semaines pendant le traitement, à la visite de fin de traitement et aux visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation).
L'économie de la santé telle que définie pour l'utilisation des ressources hospitalières, c'est-à-dire le nombre de nuits que le patient a passées à l'hôpital et le nombre de fois qu'il s'est rendu à l'hôpital depuis la dernière fois qu'il a été vu
Délai: A chaque visite d'étude. Le patient sera suivi jusqu'à 5 ans après la randomisation (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation).
L'utilisation des ressources sera évaluée au cours de l'étude
A chaque visite d'étude. Le patient sera suivi jusqu'à 5 ans après la randomisation (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation).
Découverte et développement de biomarqueurs
Délai: En cours pendant l'étude. Le recrutement prendra 46 mois et les patients seront suivis jusqu'à 5 ans après la randomisation
Cela se poursuivra dans le cadre de l'étude. Cela utilisera du matériel d'essai mais sera extrinsèque aux résultats des essais. Le biomarqueur sera spécifié et verrouillé avant la première analyse intermédiaire qui dépend du biomarqueur
En cours pendant l'étude. Le recrutement prendra 46 mois et les patients seront suivis jusqu'à 5 ans après la randomisation
Qualité de vie (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement, lors de la visite de fin de traitement, qui aura lieu dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et lors des visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation) .
les patients rempliront le questionnaire EORTC QLQ-PAN26 à la clinique
Toutes les 8 semaines pendant le traitement, lors de la visite de fin de traitement, qui aura lieu dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et lors des visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation) .
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement, lors de la visite de fin de traitement, qui aura lieu dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et lors des visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation) .
les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L à la clinique
Toutes les 8 semaines pendant le traitement, lors de la visite de fin de traitement, qui aura lieu dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et lors des visites de suivi (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la randomisation) .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judith Dixon-Hughes

Collaborateurs

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Graham, NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIMUS0012016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, une fois le rapport d'étude rédigé et publié, les données cliniques anonymisées seront disponibles sur demande auprès du Trial Management Group

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande au groupe de gestion des essais

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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