Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIMUS 001: Studie zkoumající dva různé režimy chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

7. února 2024 aktualizováno: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS 001: Adaptivní studie II. fáze FOLFOX-A (FOLFOX a Nab-paclitaxel) versus AG (Nab-paclitaxel a gemcitabin) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, s integrovaným hodnocením biomarkerů

Tato studie porovnává dvě kombinace chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Polovina účastníků obdrží FOLFOX-A a druhá polovina AG. Léčba bude pokračovat až do progrese nebo rozhodnutí pacienta/klinika nebo netolerovatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMUS 001 je multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná intervenční studie fáze II s preklinickou a translační prací včetně hloubkového molekulárního profilování a objevu/vývoje biomarkerů. Primárním cílem je podívat se na účinnost FOLFOX-A ve srovnání s AG ve všech oblastech a ve skupině s pozitivními biomarkery pomocí přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ishtiaq Zubairi
        • Kontakt:
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asa Dahle Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet Graham
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Spojené království
        • Nábor
        • Raigmore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Mmeka
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Collinson
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Palmer
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naureen Starling
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Armoogum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debashis Sarker
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roopinder Gillmore
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Bart's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Propper
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Nábor
        • Milton Keynes General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arora Arvind
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království
      • Poole, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University of Southampton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl zařazen do protokolu Precision-Panc Master Protocol
  2. Pacient poskytl podepsaný informační souhlas pro studii PRIMUS 001
  3. Věk ≥ 16 let
  4. Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu a jeho varianty
  5. Měřitelné metastatické onemocnění podle RECIST V1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 s předpokládanou dobou života nejméně 12 týdnů
  7. Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo hodnocenou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba fluoropyrimidinem a/nebo gemcitabinem podávaným v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné pokračující toxicity

  8. Přiměřená funkce jater/kostní dřeně, jak je definována:

    1. Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní ULN, pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem
    6. Aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (<5 ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
    7. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova nebo Wrightova vzorce nebo měřeno clearance EDTA) 9. Negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči u žen ve fertilním věku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. 8.1) po dobu trvání studie a až 6 měsíců po ukončení studijní léčby. 11. Vyhovující a může být pravidelně sledován

Následující další kritéria zařazení jsou vyžadována POUZE v případě, že je doporučí nezávislá komise pro monitorování údajů po prozatímním přezkoumání údajů ze studie (místa budou informována oddělením klinických zkoušek Cancer Research UK (CRUK) Clinical Trials Unit (CTU), pokud tomu tak je) 12. Po centrálním diagnostickém testování Precision-Panc musí být pacient pozitivní na biomarkery

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba nab-paclitaxelem nebo oxaliplatinou
  2. Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu pankreatu
  3. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku
  4. Aktivní infekce včetně herpes zoster a planých neštovic
  5. Současná neuropatie ≥ 2. stupně
  6. Nekontrolované metastázy v mozku
  7. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo anamnéza ischemie myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie během předchozích 6 měsíců
  8. Nekontrolovaný závažný kontraindikovaný zdravotní stav nebo nemoc
  9. Známý nebo suspektní nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  10. Těhotné nebo kojící
  11. Anamnéza fyzické nebo psychiatrické poruchy, která by bránila informovanému souhlasu a dodržování protokolu
  12. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od podání první dávky zkušební léčby
  13. Jakákoli systémová protinádorová léčba nebo velký chirurgický zákrok do 28 dnů od randomizace
  14. Jakýkoli menší chirurgický zákrok nebo radioterapie do 7 dnů od randomizace
  15. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické důvody, které by mohly bránit dodržování zkušebního protokolu a plánu sledování
  16. Všichni pacienti léčení brivudinem, sorivudinem a analogy
  17. Anamnéza jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech (jiného než léčeného spinocelulárního/bazocelulárního karcinomu kůže, léčeného raného stadia karcinomu děložního čípku nebo léčeného/biochemicky stabilního orgánově omezeného karcinomu prostaty)
  18. Jakýkoli pacient se závažným průjmem (definovaným jako průjem ≥ 3. stupně navzdory maximálním podpůrným opatřením a vyloučení základní infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX-A
  • nab-paclitaxel: 150 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1 (podáno jako první)
  • Oxaliplatina: 85 mg/m2, IV po dobu 2 hodin, den 1
  • Kyselina folinová: 350 mg paušální dávka, IV po dobu 2 hodin, den 1
  • 5-FU infuze: 1200 mg/m2/den, jako kontinuální IV infuze po dobu 2 dnů, den 1 a den 2 (pro celkovou dávku 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin (nebo 48 hodin podle standardní praxe))
Lék: FOLFOX-A
Pacienti dostanou nab-paclitaxel, oxaliplatinu, kyselinu folinovou a 5-FU ve 14denním cyklu
Lék: G-CSF
Pacienti v rameni FOLFOX-A budou také dostávat denně G-CSF jako primární profylaxi pro všechny cykly. To bude poskytnuto podle místních zásad pro 14denní režimy chemoterapie
Aktivní komparátor: Abraxane a Gemcitabin
  • nab-paclitaxel: 125 mg/m2 IV po dobu 30 minut, den 1, 8 a 15 (podáno jako první)
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 (bezprostředně po nab-paclitaxelu)
Lék: Gemcitabe a Abraxane
Pacienti budou dostávat gemcitabin a nab-paclitaxel 3 týdny ze 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V době progrese (odhaduje se na 5 až 7,5 měsíce)
Přežití bez progrese měřené od data randomizace do progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny)
V době progrese (odhaduje se na 5 až 7,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Měřeno každých 8 týdnů pomocí CT vyšetření (většina pacientů dostane 3–4 CT skeny během 24–32 týdnů))
Na základě RECIST verze 1.1
Měřeno každých 8 týdnů pomocí CT vyšetření (většina pacientů dostane 3–4 CT skeny během 24–32 týdnů))
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Většina pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu zemře během 6-9 měsíců od diagnózy
Přežití bude měřeno od data randomizace a bude zahrnovat všechny příčiny smrti
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Většina pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu zemře během 6-9 měsíců od diagnózy
Bezpečnost a snášenlivost léčby FOLFOX-A
Časové okno: Při každé návštěvě chemoterapie (každé 2 týdny) - a při návštěvě na konci léčby (do 30 dnů po ukončení chemoterapie). Chemoterapie bude pokračovat až do progrese (odhaduje se na 5-7,5 měsíce)
Použití NCI-CTCAE verze 4.03
Při každé návštěvě chemoterapie (každé 2 týdny) - a při návštěvě na konci léčby (do 30 dnů po ukončení chemoterapie). Chemoterapie bude pokračovat až do progrese (odhaduje se na 5-7,5 měsíce)
Bezpečnost a snášenlivost léčby AG
Časové okno: Při každé návštěvě chemoterapie (3 týdny z každých 4) - a při návštěvě na konci léčby (do 30 dnů po ukončení chemoterapie). Chemoterapie bude pokračovat až do progrese (odhaduje se na 5-7,5 měsíce)
Použití NCI-CTCAE verze 4.03
Při každé návštěvě chemoterapie (3 týdny z každých 4) - a při návštěvě na konci léčby (do 30 dnů po ukončení chemoterapie). Chemoterapie bude pokračovat až do progrese (odhaduje se na 5-7,5 měsíce)
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby, která se uskuteční do 30 dnů po ukončení léčby, a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci) .
pacienti vyplní dotazník EORTC QLQ-C30 na klinice
Každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby, která se uskuteční do 30 dnů po ukončení léčby, a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci) .
Periferní neuropatie
Časové okno: Každé 4 týdny během léčby, na konci léčby a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci).
Měřeno GOG-NTX4
Každé 4 týdny během léčby, na konci léčby a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci).
Ekonomika zdraví, jak je definována jako využití nemocničních zdrojů, tj. kolik nocí strávil pacient v nemocnici a kolikrát navštívil nemocnici od poslední návštěvy
Časové okno: Při každé studijní návštěvě. Pacient bude sledován po dobu až 5 let po randomizaci (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci).
Využití zdrojů bude posouzeno v průběhu studie
Při každé studijní návštěvě. Pacient bude sledován po dobu až 5 let po randomizaci (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci).
Objev a vývoj biomarkerů
Časové okno: Průběžné během studia. Nábor bude trvat 46 měsíců a pacienti budou sledováni po dobu až 5 let po randomizaci
Toto bude pokračovat jako součást studie. To bude používat zkušební materiál, ale bude mít vliv na výsledky zkoušek. Biomarker bude specifikován a uzamčen před první prozatímní analýzou, která je závislá na biomarkeru
Průběžné během studia. Nábor bude trvat 46 měsíců a pacienti budou sledováni po dobu až 5 let po randomizaci
Kvalita života (EORTC QLQ-PAN26)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby, která se uskuteční do 30 dnů po ukončení léčby, a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci) .
pacienti na klinice vyplní dotazník EORTC QLQ-PAN26
Každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby, která se uskuteční do 30 dnů po ukončení léčby, a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci) .
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby, která se uskuteční do 30 dnů po ukončení léčby, a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci) .
pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L na klinice
Každých 8 týdnů během léčby, na konci léčby, která se uskuteční do 30 dnů po ukončení léčby, a při následných návštěvách (6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judith Dixon-Hughes

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Graham, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMUS0012016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie, jakmile bude zpráva o studii napsána a zveřejněna, budou anonymizovaná klinická data k dispozici prostřednictvím žádosti Trial Management Group

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost skupiny pro správu zkušebních verzí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOX-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit