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PRIMUS 001: 전이성 췌장암 환자의 두 가지 다른 화학 요법을 살펴보는 연구

2024년 2월 7일 업데이트: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS 001: 전이성 췌장암 환자에서 FOLFOX-A(FOLFOX 및 Nab-paclitaxel) 대 AG(Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine)의 적응형 제2상 연구, 통합 바이오마커 평가

이 연구는 전이성 췌장암 환자의 두 가지 화학 요법 치료 조합을 비교하고 있습니다. 참가자의 절반은 FOLFOX-A를 받고 나머지 절반은 AG를 받게 됩니다. 치료는 진행 또는 환자/임상의 결정 또는 견딜 수 없는 독성까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMUS 001은 심층 분자 프로파일링 및 바이오마커 발견/개발을 포함하는 전임상 및 중개 작업을 포함하는 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 2개 부문, 제2상 개입 시험입니다. 1차 목표는 무진행 생존을 사용하여 모든 참가자 및 바이오마커 양성 그룹에서 AG와 비교하여 FOLFOX-A의 효능을 살펴보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 수석 연구원:
          • Ishtiaq Zubairi
        • 연락하다:
      • Belfast, 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, 영국
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, 영국
      • Cambridge, 영국
      • Cottingham, 영국
      • Dundee, 영국
        • 모병
        • Ninewells Hospital
        • 수석 연구원:
          • Asa Dahle Smith
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • Western General
        • 연락하다:
          • Olga Demyanov
        • 수석 연구원:
          • Alan Christie
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janet Graham
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • 모병
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, 영국
        • 모병
        • Raigmore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Walter Mmeka
        • 연락하다:
          • Laura McLennan
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • St James's University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiona Collinson
      • Liverpool, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Palmer
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naureen Starling
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Hochhauser
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
          • Christina Armoogum
        • 수석 연구원:
          • Debashis Sarker
      • London, 영국
        • 모병
        • Imperial College Healthcare Trust
        • 수석 연구원:
          • Harpreet Wasan
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roopinder Gillmore
      • London, 영국
        • 모병
        • St Bart's Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Propper
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
      • Milton Keynes, 영국
        • 모병
        • Milton Keynes General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, 영국
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jane Margetts
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Arora Arvind
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국
      • Poole, 영국
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Weston Park
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Wadsley
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University of Southampton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Bateman
        • 연락하다:
      • Swansea, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 Precision-Panc 마스터 프로토콜에 등록되었습니다.
  2. 환자는 PRIMUS 001 연구에 대해 서명된 정보 동의서를 제공했습니다.
  3. 연령 ≥ 16세
  4. 조직학적으로 확인된 췌관 선암종 및 그 변종
  5. RECIST V1.1에 따른 측정 가능한 전이성 질환
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1, 예상 수명이 12주 이상
  7. 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조 설정에서 투여된 플루오로피리미딘 및/또는 젬시타빈을 사용한 이전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 진행 중인 독성이 없는 경우 허용됩니다.

  8. 다음에 의해 정의된 적절한 간/골수 기능:

    1. 호중구(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
    2. 혈소판 ≥ 100 x 109/l
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    4. 백혈구(WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. 빌리루빈 상승이 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN
    6. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <5 ULN)
    7. 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft 및 Gault 또는 Wright 공식으로 계산하거나 EDTA 청소율로 측정) 9. 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사. 폐경 후 여성은 가임 가능성으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 10. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 8.1. 8.1) 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최대 6개월 동안. 11. 규정을 준수하며 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.

다음 추가 포함 기준은 연구 데이터의 중간 검토 후 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서 권장하는 경우에만 필요합니다(이 경우 사이트는 Cancer Research UK(CRUK) Clinical Trials Unit(CTU)에서 통보받음) 12. 환자는 중앙 Precision-Panc 진단 테스트 후 피드백으로 바이오마커 양성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. nab-paclitaxel 또는 oxaliplatin으로 사전 치료
  2. 전이성 췌장암에 대한 선행 화학 요법
  3. 모든 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  4. 대상 포진 및 수두를 포함한 활동성 감염
  5. 현재 신경병증 ≥ 등급 2
  6. 제어되지 않는 뇌 전이
  7. 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근 허혈(MI)의 병력, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 이전 6개월 이내의 일시적인 허혈
  8. 통제할 수 없는 심각한 금기 의학적 상태 또는 질병
  9. 알려진 또는 의심되는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  10. 임신 또는 모유 수유
  11. 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애의 병력
  12. 첫 번째 시험 치료 용량을 받은 후 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 투여
  13. 무작위 배정 후 28일 이내의 모든 전신 항암 요법 또는 대수술
  14. 무작위 배정 후 7일 이내의 경미한 수술 또는 방사선 요법
  15. 시험 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 고려 사항
  16. 브리부딘, 소리부딘 및 유사체 치료를 받는 모든 환자
  17. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(치료된 편평/기저 세포 피부암, 치료된 초기 자궁경부암 또는 치료/생화학적으로 안정한 장기 한정 전립선암 제외)
  18. 심한 설사가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX-A
  • nab-paclitaxel: 1일차, 30분 동안 150mg/m2 IV(첫 번째 투여)
  • 옥살리플라틴: 85mg/m2, 1일차, 2시간 동안 IV
  • 엽산: 1일차 350mg 균일 용량, 2시간에 걸쳐 IV
  • 5-FU 주입: 1200mg/m2/일, 1일차와 2일차 2일에 걸쳐 지속적인 IV 주입(46시간 동안(또는 표준 관행에 따라 48시간) 총 용량 2400mg/m2)
의약품: FOLFOX-A
환자는 14일 주기로 nab-paclitaxel, oxaliplatin, Folinic Acid 및 5-FU를 받게 됩니다.
의약품: G-CSF
FOLFOX-A군 환자는 모든 주기에 대한 1차 예방 조치로 매일 G-CSF를 투여받게 됩니다. 이것은 14일 화학 요법 요법에 대한 현지 사이트 정책에 따라 제공됩니다.
활성 비교기: 아브락산과 젬시타빈
  • nab-파클리탁셀: 1일차, 8일차, 15일차(첫 번째 투여)에 30분 동안 125mg/m2 IV
  • 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV(nab-파클리탁셀 투여 직후)
의약품: 젬시타베와 아브락산
환자는 4주 중 3주에 젬시타빈과 nab-paclitaxel을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행 시점(5~7.5개월로 추정)
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망(원인 불문)까지 측정한 무진행 생존 기간
진행 시점(5~7.5개월로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: CT 스캔으로 8주마다 측정(대부분의 환자는 24-32주 동안 3-4회의 CT 스캔을 받음)
RECIST 버전 1.1 기반
CT 스캔으로 8주마다 측정(대부분의 환자는 24-32주 동안 3-4회의 CT 스캔을 받음)
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지. 전이성 췌장암 환자의 대부분은 진단 후 6-9개월 이내에 사망합니다.
생존은 무작위 배정 날짜부터 측정되며 모든 사망 원인을 포함합니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지. 전이성 췌장암 환자의 대부분은 진단 후 6-9개월 이내에 사망합니다.
FOLFOX-A 치료의 안전성 및 내약성
기간: 모든 화학요법 방문 시(2주마다) - 치료 종료 시 방문 시(화학요법 완료 후 30일 이내). 화학 요법은 진행될 때까지 계속됩니다(5-7.5개월 사이로 추정).
NCI-CTCAE 버전 4.03 사용
모든 화학요법 방문 시(2주마다) - 치료 종료 시 방문 시(화학요법 완료 후 30일 이내). 화학 요법은 진행될 때까지 계속됩니다(5-7.5개월 사이로 추정).
AG 치료의 안전성과 내약성
기간: 모든 화학요법 방문 시(매 4주 중 3주) - 치료 방문 종료 시(화학요법 완료 후 30일 이내). 화학 요법은 진행될 때까지 계속됩니다(5-7.5개월 사이로 추정).
NCI-CTCAE 버전 4.03 사용
모든 화학요법 방문 시(매 4주 중 3주) - 치료 방문 종료 시(화학요법 완료 후 30일 이내). 화학 요법은 진행될 때까지 계속됩니다(5-7.5개월 사이로 추정).
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 중 매 8주마다, 치료 종료 후 30일 이내에 치료 종료 방문 시, 그리고 후속 방문(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) .
환자는 클리닉에서 EORTC QLQ-C30 설문지를 작성합니다.
치료 중 매 8주마다, 치료 종료 후 30일 이내에 치료 종료 방문 시, 그리고 후속 방문(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) .
말초 신경증
기간: 치료 중, 치료 방문 종료 시 및 후속 방문 시(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) 4주마다.
GOG-NTX4로 측정
치료 중, 치료 방문 종료 시 및 후속 방문 시(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) 4주마다.
병원 자원 사용으로 정의되는 건강 경제학, 즉 환자가 병원에서 보낸 밤 수와 마지막으로 본 이후 병원에 방문한 횟수
기간: 각 연구 방문 시. 환자는 무작위 배정 후 최대 5년 동안(6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 무작위 배정) 추적 관찰됩니다.
자원 사용은 연구 과정 중에 평가됩니다.
각 연구 방문 시. 환자는 무작위 배정 후 최대 5년 동안(6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 무작위 배정) 추적 관찰됩니다.
바이오마커 발견 및 개발
기간: 공부하는 동안 진행합니다. 모집에는 46개월이 소요되며 환자는 무작위 배정 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
이것은 연구의 일환으로 진행됩니다. 이것은 시험 자료를 사용하지만 시험 결과에 외재적일 것입니다. 바이오마커는 바이오마커에 따라 달라지는 첫 번째 중간 분석 전에 특정화되고 잠깁니다.
공부하는 동안 진행합니다. 모집에는 46개월이 소요되며 환자는 무작위 배정 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
삶의 질(EORTC QLQ-PAN26)
기간: 치료 중 매 8주마다, 치료 종료 후 30일 이내에 치료 종료 방문 시, 그리고 후속 방문(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) .
환자는 클리닉에서 EORTC QLQ-PAN26 설문지를 작성합니다.
치료 중 매 8주마다, 치료 종료 후 30일 이내에 치료 종료 방문 시, 그리고 후속 방문(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) .
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 치료 중 매 8주마다, 치료 종료 후 30일 이내에 치료 종료 방문 시, 그리고 후속 방문(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) .
환자는 클리닉에서 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
치료 중 매 8주마다, 치료 종료 후 30일 이내에 치료 종료 방문 시, 그리고 후속 방문(무작위화 후 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월) .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Judith Dixon-Hughes

협력자

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Janet Graham, NHS Greater Glasgow and Clyde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIMUS0012016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝나면 연구 보고서가 작성되고 게시되면 익명의 임상 데이터는 Trial Management Group에 요청하여 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

평가 관리 그룹에 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FOLFOX-A에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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