Badanie fazy 2a mające na celu ocenę CIVI 007 u pacjentów na tle leczenia statynami
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Civi Biopharma, Inc.
Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę CIVI 007 u pacjentów na tle stabilnej terapii statyną
Ocena profilu klinicznego (skuteczność lipidowa, bezpieczeństwo i farmakokinetyka) różnych dawek CIVI 007, inhibitora PCSK9.
Pacjenci poddawani ocenie będą na stabilnym tle terapii statyną z ezetymibem lub bez niego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Research Site
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0
- Stabilna (>4 tygodnie przed wizytą przesiewową) dawka terapii statyną z ezetymibem lub bez niego
- Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) na czczo: ≥100 mg/dl dla osób bez chorób sercowo-naczyniowych lub ≥70 mg/dl dla osób z chorobami sercowo-naczyniowymi.
- Trójglicerydy (TG) na czczo <400 mg/dl
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
- Obecnie przepisywany środek obniżający poziom lipidów inny niż statyna lub ezetymib.
- Klinicznie istotne zaburzenie lub nieprawidłowość laboratoryjna, które mogą stanowić przeciwwskazanie do podania badanego leku, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania lub zakłócać interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Civi 007, dawka a
Wstrzyknięcie podskórne (SC) inhibitora PCSK9- niską dawkę podana dwukrotnie
|
czynnik hipercholesterolemii
|
|
Eksperymentalny: Civi 007, dawka B
Wstrzyknięcie SC inhibitora PCSK9- dawka miareczkowania
|
czynnik hipercholesterolemii
|
|
Eksperymentalny: Civi 007, dawka c
Wstrzyknięcie SC inhibitorów PCSK9- wysoka dawka podana dwukrotnie
|
czynnik hipercholesterolemii
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo SC, pasujący do wtrysku inhibitor PCSK9 podany dwukrotnie
|
czynnik hipercholesterolemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu farmakodynamicznego Civi 007
Ramy czasowe: Linia bazowa, D29, D57, D85
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PCSK9
|
Linia bazowa, D29, D57, D85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności lipidów Civi 007
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w LDL-C
|
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych Civi 007 (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-miesięcznego okresu obserwacji
|
Występowanie jakichkolwiek działań prawnych związanych z narkotykami
|
Linia bazowa do 2-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles L Shear, DrPH, CiVi Biopharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIVI 007-02-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .