Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a k posouzení CIVI 007 u pacientů na pozadí terapie statiny

26. ledna 2021 aktualizováno: Civi Biopharma, Inc.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, fáze 2a, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky CIVI 007 u pacientů na pozadí stabilní terapie statiny

Hodnocení klinického profilu (lipidová účinnost, bezpečnost a PK) v řadě dávek CIVI 007, inhibitoru PCSK9. Pacienti, kteří mají být hodnoceni, budou na stabilním pozadí léčby statiny s ezetimibem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0
  2. Stabilní (>4 týdny před screeningovou návštěvou) dávka statinové terapie s ezetimibem nebo bez něj
  3. Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol nalačno (LDL-C): ≥100 mg/dl pro osoby bez kardiovaskulárního onemocnění nebo ≥70 mg/dl pro osoby s kardiovaskulárním onemocněním.
  4. Triglyceridy nalačno (TG) < 400 mg/dl

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  2. V současné době je předepsáno jiné hypolipidemikum než statin nebo ezetimib.
  3. Klinicky významná porucha nebo laboratorní abnormalita, která by mohla kontraindikovat podávání studovaného léku, ovlivnit compliance, narušit hodnocení studie nebo zmást interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CIVI 007, dávka A
Subkutánní (SC) injekce inhibitoru PCSK9 – nízká dávka podaná dvakrát
Lék: CIVI 007
činidlo pro hypercholesterolémii
EXPERIMENTÁLNÍ: CIVI 007, dávka B
SC injekce inhibitoru PCSK9 - titrace dávky
Lék: CIVI 007
činidlo pro hypercholesterolémii
EXPERIMENTÁLNÍ: CIVI 007, dávka C
SC injekce inhibitoru PCSK9 – vysoká dávka podaná dvakrát
Lék: CIVI 007
činidlo pro hypercholesterolémii
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC injekce odpovídající inhibitoru PCSK9 podaná dvakrát
Lék: CIVI 007
činidlo pro hypercholesterolémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků CIVI 007 (AE)
Časové okno: 2 měsíce sledování
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léky
2 měsíce sledování
Posouzení abnormalit v bezpečnostní laboratoři CIVI 007
Časové okno: 2 měsíce sledování
Výskyt klinicky významných abnormalit v laboratoři bezpečnosti
2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakodynamického účinku CIVI 007
Časové okno: 1 měsíc sledování
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PCSK9
1 měsíc sledování
Hodnocení farmakodynamického (PD) účinku CIVI 007
Časové okno: 2 měsíce sledování
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PCSK9
2 měsíce sledování
Hodnocení lipidové účinnosti CIVI 007
Časové okno: 1 měsíc sledování
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
1 měsíc sledování
Hodnocení lipidové účinnosti CIVI 007
Časové okno: 2 měsíce sledování
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Civi Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles L Shear, DrPH, CiVi Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIVI 007-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIVI 007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit