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Phase-2a-Studie zur Bewertung von CIVI 007 bei Patienten vor dem Hintergrund einer Statintherapie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Civi Biopharma, Inc.

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CIVI 007 bei Patienten mit stabiler Statintherapie

Bewertung des klinischen Profils (Lipidwirksamkeit, Sicherheit und PK) über eine Reihe von Dosen von CIVI 007, einem PCSK9-Inhibitor. Die zu untersuchenden Patienten müssen sich in einer stabilen Statintherapie mit oder ohne Ezetimib befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0
  2. Stabile (>4 Wochen vor dem Screening-Besuch) Dosis einer Statintherapie mit oder ohne Ezetimib
  3. Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C): ≥ 100 mg/dL für Personen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ≥ 70 mg/dL für Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Nüchtern-Triglyceride (TGs) <400 mg/dL

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  2. Derzeit wird ein anderer Lipidsenker als ein Statin oder Ezetimib verschrieben.
  3. Klinisch signifikante Störung oder Laboranomalie, die die Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CIVI 007, Dosis A
Subkutane (s.c.) Injektion eines PCSK9-Inhibitors – zweimalige niedrige Dosis
Arzneimittel: CIVI007
Mittel gegen Hypercholesterinämie
EXPERIMENTAL: CIVI 007, Dosis B
SC-Injektion des PCSK9-Inhibitors – Dosistitration
Arzneimittel: CIVI007
Mittel gegen Hypercholesterinämie
EXPERIMENTAL: CIVI 007, Dosis C
SC-Injektion des PCSK9-Inhibitors – hohe Dosis zweimal verabreicht
Arzneimittel: CIVI007
Mittel gegen Hypercholesterinämie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-SC-Injektion, die dem PCSK9-Inhibitor entspricht, wurde zweimal verabreicht
Arzneimittel: CIVI007
Mittel gegen Hypercholesterinämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von CIVI 007-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Auftreten von arzneimittelbedingten UEs
2 Monate Follow-up
Bewertung von CIVI 007-Sicherheitslaboranomalien
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Auftreten von klinisch signifikanten Anomalien im Sicherheitslabor
2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von CIVI 007
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9
1 Monat Follow-up
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von CIVI 007
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9
2 Monate Follow-up
Bewertung der Lipidwirksamkeit von CIVI 007
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-C
1 Monat Follow-up
Bewertung der Lipidwirksamkeit von CIVI 007
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-C
2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles L Shear, DrPH, CiVi Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVI 007-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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