- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164888
Studio di fase 2a per valutare CIVI 007 in pazienti sottoposti a terapia con statine
26 gennaio 2021 aggiornato da: Civi Biopharma, Inc.
Uno studio di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di CIVI 007 in pazienti sottoposti a terapia stabile con statine
Valutazione del profilo clinico (efficacia lipidica, sicurezza e farmacocinetica) attraverso una serie di dosi di CIVI 007, un inibitore del PCSK9.
I pazienti da valutare avranno un background stabile di terapia con statine con o senza ezetimibe.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Research Site
-
Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44224
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 40,0
- Dose stabile (>4 settimane prima della visita di screening) di terapia con statine con o senza ezetimibe
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità a digiuno (C-LDL): ≥100 mg/dL per quelli senza malattie cardiovascolari o ≥70 mg/dL per quelli con malattie cardiovascolari.
- Trigliceridi a digiuno (TG) <400 mg/dL
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
- Attualmente prescritto un agente ipolipemizzante diverso da una statina o ezetimibe.
- Disturbo clinicamente significativo o anomalia di laboratorio che potrebbe controindicare la somministrazione del farmaco in studio, influenzare la compliance, interferire con le valutazioni dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CIVI 007, Dose A
Iniezione sottocutanea (SC) di un inibitore PCSK9 - dose bassa somministrata due volte
|
agente di ipercolesterolemia
|
SPERIMENTALE: CIVI 007, Dose B
Iniezione SC dell'inibitore PCSK9 - titolazione della dose
|
agente di ipercolesterolemia
|
SPERIMENTALE: CIVI 007, Dose C
Iniezione SC di inibitore PCSK9 - dose elevata somministrata due volte
|
agente di ipercolesterolemia
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione SC di placebo corrispondente all'inibitore PCSK9 somministrato due volte
|
agente di ipercolesterolemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione degli eventi avversi (EA) CIVI 007
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Incidenza di eventuali eventi avversi correlati alla droga
|
Follow-up a 2 mesi
|
Valutazione delle anomalie del laboratorio di sicurezza CIVI 007
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Incidenza di anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative
|
Follow-up a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'effetto farmacodinamico di CIVI 007
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Variazione percentuale rispetto al basale in PCSK9
|
Follow-up di 1 mese
|
Valutazione dell'effetto farmacodinamico (PD) di CIVI 007
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Variazione percentuale rispetto al basale in PCSK9
|
Follow-up a 2 mesi
|
Valutazione dell'efficacia lipidica di CIVI 007
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
|
Follow-up di 1 mese
|
Valutazione dell'efficacia lipidica di CIVI 007
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
|
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C
|
Follow-up a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles L Shear, DrPH, CiVi Biopharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIVI 007-02-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CIVI 007
-
Apollo Therapeutics LtdTerminatoMalattia di Still dell'adultoStati Uniti, Belgio, Polonia, Ucraina
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexelCompletatoDermatite, atopicaGermania
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Sconosciuto
-
Recognify Life SciencesCompletatoSchizofrenia | Deterioramento cognitivoStati Uniti
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdReclutamentoTumore solido avanzatoCina
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Sospeso
-
Oblato, Inc.ReclutamentoAstrocitoma | Glioblastoma multiforme | Oligodendrogliomi | Glioma di alto gradoStati Uniti
-
Oblato, Inc.Attivo, non reclutanteGlioma maligno ricorrenteStati Uniti
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Completato
-
Oblato, Inc.A disposizioneGlioma pontino intrinseco diffuso | Glioma diffuso della linea mediana, mutante H3 K27MStati Uniti