Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-studie om CIVI 007 te beoordelen bij patiënten met een achtergrond van statinetherapie

26 januari 2021 bijgewerkt door: Civi Biopharma, Inc.

Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, fase 2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van CIVI 007 te beoordelen bij patiënten met een achtergrond van stabiele statinetherapie

Evaluatie van het klinische profiel (lipide-effectiviteit, veiligheid en PK) over een aantal doses van CIVI 007, een PCSK9-remmer. De te evalueren patiënten zullen een stabiele achtergrond van statinetherapie met of zonder ezetimibe hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 40,0
  2. Stabiele (>4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) dosis statinetherapie met of zonder ezetimibe
  3. Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C): ≥100 mg/dL voor mensen zonder hart- en vaatziekten, of ≥70 mg/dL voor mensen met hart- en vaatziekten.
  4. Nuchtere triglyceriden (TG's) <400 mg/dL

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  2. Momenteel een ander lipidenverlagend middel voorgeschreven dan een statine of ezetimibe.
  3. Klinisch significante stoornis of laboratoriumafwijking die een contra-indicatie kan vormen voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de therapietrouw kan beïnvloeden, de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CIVI 007, dosis A
Subcutane (SC) injectie van een PCSK9-remmer - lage dosis tweemaal gegeven
Geneesmiddel: CIVI 007
middel tegen hypercholesterolemie
EXPERIMENTEEL: CIVI 007, dosis B
SC-injectie van PCSK9-remmer - dosistitratie
Geneesmiddel: CIVI 007
middel tegen hypercholesterolemie
EXPERIMENTEEL: CIVI 007, dosis C
SC-injectie van PCSK9-remmer - hoge dosis tweemaal gegeven
Geneesmiddel: CIVI 007
middel tegen hypercholesterolemie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC-injectie passend bij PCSK9-remmer tweemaal gegeven
Geneesmiddel: CIVI 007
middel tegen hypercholesterolemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van CIVI 007-bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Incidentie van eventuele drugsgerelateerde bijwerkingen
2 maanden follow-up
Beoordeling van CIVI 007 veiligheidslaboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Incidentie van klinisch significante veiligheidslaboratoriumafwijkingen
2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het farmacodynamische effect van CIVI 007
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PCSK9
1 maand opvolging
Beoordeling van het farmacodynamische (PD) effect van CIVI 007
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PCSK9
2 maanden follow-up
Beoordeling van de lipidenwerkzaamheid van CIVI 007
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
1 maand opvolging
Beoordeling van de lipidenwerkzaamheid van CIVI 007
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Civi Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles L Shear, DrPH, CiVi Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVI 007-02-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CIVI 007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren