A Feasibility Study Investigating Chemotherapy-induced Neuropathy Using Multi-frequency Tactilometry and Patient-reported Outcomes (PRO) (CINCAN-1)
1 września 2020 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) is among the most feared side effects to cancer treatment. The development of CIPN can lead to discontinuation or omission of antineoplastic drugs, possibly affecting efficacy of cancer treatment. There is a lack of knowledge about the natural course of CIPN and to this date, there are no available methods for the early detection of CIPN. With no effective prevention or treatment options, the condition has severe impact on patient quality of life and healthcare expenditure.
This study will investigate the natural course of paclitaxel- and oxaliplatin induced peripheral neuropathy using novel diagnostic techniques. Multi-frequency vibrational technology has provided an objective method for the early detection of diabetic neuropathy. Our study will test the feasibility of this method within the field of clinical oncology and CIPN.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
We will invite patients to participate in conjuction with their standard treatment.
Patients have been diagnosed with ovarian cancer or colorectal cancer and have been scheduled to adjuvant treatment or metastatic treatment with one of the applicable drugs.
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- A diagnosis of cancer.
- Fulfil the criteria for starting chemotherapy.
- Scheduled to undergo at least 4 courses of paclitaxel- or oxaliplatin-based chemotherapy.
- No prior paclitaxel, oxaliplatin or other neurotoxic chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Unable to complete PRO measures.
- Previous neurotoxic chemotherapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paclitaxel
Patients scheduled to receive paclitaxel as part of their standard treatment
|
We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
|
|
Oxaliplatin
Patients scheduled to receive oxaliplatin as part of their standard treatment
|
We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difference in VPT from baseline to 6 mo.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving paclitaxel: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 6th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no. 6).
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
Difference in VPT from Baseline to 4 mo.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving oxaliplatin: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 4th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no.
4).
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difference in PRO from baseline and during 1. course chemotherapy.
Ramy czasowe: up to 5 days
|
Difference in the NCCTG-CIPN Questionnaire from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
|
up to 5 days
|
|
Difference in VPT from baseline and during 1. course chemotherapy
Ramy czasowe: up to 5 days
|
Difference in the Vibrograms from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
|
up to 5 days
|
|
Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 3
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving paclitaxel: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 2
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving oxaliplatin: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 3
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving paclitaxel: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 2
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving oxaliplatin: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
No. of discontinuations
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
Number of patients not completing their planned courses of chemotherapy (reasons for discontinuation will be registered).
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
No. of dose reductions
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
Number of patients that need reductions of chemotherapy dose (reasons will be registered)
|
through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-088-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .