A Feasibility Study Investigating Chemotherapy-induced Neuropathy Using Multi-frequency Tactilometry and Patient-reported Outcomes (PRO) (CINCAN-1)
1 settembre 2020 aggiornato da: Zealand University Hospital
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) is among the most feared side effects to cancer treatment. The development of CIPN can lead to discontinuation or omission of antineoplastic drugs, possibly affecting efficacy of cancer treatment. There is a lack of knowledge about the natural course of CIPN and to this date, there are no available methods for the early detection of CIPN. With no effective prevention or treatment options, the condition has severe impact on patient quality of life and healthcare expenditure.
This study will investigate the natural course of paclitaxel- and oxaliplatin induced peripheral neuropathy using novel diagnostic techniques. Multi-frequency vibrational technology has provided an objective method for the early detection of diabetic neuropathy. Our study will test the feasibility of this method within the field of clinical oncology and CIPN.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
We will invite patients to participate in conjuction with their standard treatment.
Patients have been diagnosed with ovarian cancer or colorectal cancer and have been scheduled to adjuvant treatment or metastatic treatment with one of the applicable drugs.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- A diagnosis of cancer.
- Fulfil the criteria for starting chemotherapy.
- Scheduled to undergo at least 4 courses of paclitaxel- or oxaliplatin-based chemotherapy.
- No prior paclitaxel, oxaliplatin or other neurotoxic chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Unable to complete PRO measures.
- Previous neurotoxic chemotherapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paclitaxel
Patients scheduled to receive paclitaxel as part of their standard treatment
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We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
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Oxaliplatin
Patients scheduled to receive oxaliplatin as part of their standard treatment
|
We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in VPT from baseline to 6 mo.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 6th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no. 6).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from Baseline to 4 mo.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving oxaliplatin: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 4th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no.
4).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in PRO from baseline and during 1. course chemotherapy.
Lasso di tempo: up to 5 days
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Difference in the NCCTG-CIPN Questionnaire from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
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up to 5 days
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Difference in VPT from baseline and during 1. course chemotherapy
Lasso di tempo: up to 5 days
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Difference in the Vibrograms from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
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up to 5 days
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Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 3
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 2
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
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Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 3
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
|
Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 2
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
|
For patients receiving oxaliplatin: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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No. of discontinuations
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Number of patients not completing their planned courses of chemotherapy (reasons for discontinuation will be registered).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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No. of dose reductions
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Number of patients that need reductions of chemotherapy dose (reasons will be registered)
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-088-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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