A Feasibility Study Investigating Chemotherapy-induced Neuropathy Using Multi-frequency Tactilometry and Patient-reported Outcomes (PRO) (CINCAN-1)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Zealand University Hospital
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) is among the most feared side effects to cancer treatment. The development of CIPN can lead to discontinuation or omission of antineoplastic drugs, possibly affecting efficacy of cancer treatment. There is a lack of knowledge about the natural course of CIPN and to this date, there are no available methods for the early detection of CIPN. With no effective prevention or treatment options, the condition has severe impact on patient quality of life and healthcare expenditure.
This study will investigate the natural course of paclitaxel- and oxaliplatin induced peripheral neuropathy using novel diagnostic techniques. Multi-frequency vibrational technology has provided an objective method for the early detection of diabetic neuropathy. Our study will test the feasibility of this method within the field of clinical oncology and CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
We will invite patients to participate in conjuction with their standard treatment.
Patients have been diagnosed with ovarian cancer or colorectal cancer and have been scheduled to adjuvant treatment or metastatic treatment with one of the applicable drugs.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- A diagnosis of cancer.
- Fulfil the criteria for starting chemotherapy.
- Scheduled to undergo at least 4 courses of paclitaxel- or oxaliplatin-based chemotherapy.
- No prior paclitaxel, oxaliplatin or other neurotoxic chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Unable to complete PRO measures.
- Previous neurotoxic chemotherapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paclitaxel
Patients scheduled to receive paclitaxel as part of their standard treatment
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We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
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Oxaliplatin
Patients scheduled to receive oxaliplatin as part of their standard treatment
|
We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference in VPT from baseline to 6 mo.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 6th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no. 6).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from Baseline to 4 mo.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 4th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no.
4).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference in PRO from baseline and during 1. course chemotherapy.
Periodo de tiempo: up to 5 days
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Difference in the NCCTG-CIPN Questionnaire from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
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up to 5 days
|
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Difference in VPT from baseline and during 1. course chemotherapy
Periodo de tiempo: up to 5 days
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Difference in the Vibrograms from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
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up to 5 days
|
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Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 3
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 2
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 3
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 2
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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No. of discontinuations
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Number of patients not completing their planned courses of chemotherapy (reasons for discontinuation will be registered).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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No. of dose reductions
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Number of patients that need reductions of chemotherapy dose (reasons will be registered)
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-088-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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