Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Feasibility Study Investigating Chemotherapy-induced Neuropathy Using Multi-frequency Tactilometry and Patient-reported Outcomes (PRO) (CINCAN-1)

1. září 2020 aktualizováno: Zealand University Hospital

Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) is among the most feared side effects to cancer treatment. The development of CIPN can lead to discontinuation or omission of antineoplastic drugs, possibly affecting efficacy of cancer treatment. There is a lack of knowledge about the natural course of CIPN and to this date, there are no available methods for the early detection of CIPN. With no effective prevention or treatment options, the condition has severe impact on patient quality of life and healthcare expenditure.

This study will investigate the natural course of paclitaxel- and oxaliplatin induced peripheral neuropathy using novel diagnostic techniques. Multi-frequency vibrational technology has provided an objective method for the early detection of diabetic neuropathy. Our study will test the feasibility of this method within the field of clinical oncology and CIPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

We will invite patients to participate in conjuction with their standard treatment. Patients have been diagnosed with ovarian cancer or colorectal cancer and have been scheduled to adjuvant treatment or metastatic treatment with one of the applicable drugs.

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • A diagnosis of cancer.
  • Fulfil the criteria for starting chemotherapy.
  • Scheduled to undergo at least 4 courses of paclitaxel- or oxaliplatin-based chemotherapy.
  • No prior paclitaxel, oxaliplatin or other neurotoxic chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Unable to complete PRO measures.
  • Previous neurotoxic chemotherapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paclitaxel
Patients scheduled to receive paclitaxel as part of their standard treatment
Jiný: QST and PRO measurements during treatment
We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
Oxaliplatin
Patients scheduled to receive oxaliplatin as part of their standard treatment
Jiný: QST and PRO measurements during treatment
We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in VPT from baseline to 6 mo.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
For patients receiving paclitaxel: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 6th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no. 6).
through study completion, an average of 1 year and 6 months
Difference in VPT from Baseline to 4 mo.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
For patients receiving oxaliplatin: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 4th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no. 4).
through study completion, an average of 1 year and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in PRO from baseline and during 1. course chemotherapy.
Časové okno: up to 5 days
Difference in the NCCTG-CIPN Questionnaire from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
up to 5 days
Difference in VPT from baseline and during 1. course chemotherapy
Časové okno: up to 5 days
Difference in the Vibrograms from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
up to 5 days
Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 3
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
For patients receiving paclitaxel: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
through study completion, an average of 1 year and 6 months
Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 2
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
For patients receiving oxaliplatin: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
through study completion, an average of 1 year and 6 months
Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 3
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
For patients receiving paclitaxel: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
through study completion, an average of 1 year and 6 months
Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 2
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
For patients receiving oxaliplatin: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
through study completion, an average of 1 year and 6 months
No. of discontinuations
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
Number of patients not completing their planned courses of chemotherapy (reasons for discontinuation will be registered).
through study completion, an average of 1 year and 6 months
No. of dose reductions
Časové okno: through study completion, an average of 1 year and 6 months
Number of patients that need reductions of chemotherapy dose (reasons will be registered)
through study completion, an average of 1 year and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-088-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QST and PRO measurements during treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit