A Feasibility Study Investigating Chemotherapy-induced Neuropathy Using Multi-frequency Tactilometry and Patient-reported Outcomes (PRO) (CINCAN-1)
2020년 9월 1일 업데이트: Zealand University Hospital
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) is among the most feared side effects to cancer treatment. The development of CIPN can lead to discontinuation or omission of antineoplastic drugs, possibly affecting efficacy of cancer treatment. There is a lack of knowledge about the natural course of CIPN and to this date, there are no available methods for the early detection of CIPN. With no effective prevention or treatment options, the condition has severe impact on patient quality of life and healthcare expenditure.
This study will investigate the natural course of paclitaxel- and oxaliplatin induced peripheral neuropathy using novel diagnostic techniques. Multi-frequency vibrational technology has provided an objective method for the early detection of diabetic neuropathy. Our study will test the feasibility of this method within the field of clinical oncology and CIPN.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
We will invite patients to participate in conjuction with their standard treatment.
Patients have been diagnosed with ovarian cancer or colorectal cancer and have been scheduled to adjuvant treatment or metastatic treatment with one of the applicable drugs.
설명
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- A diagnosis of cancer.
- Fulfil the criteria for starting chemotherapy.
- Scheduled to undergo at least 4 courses of paclitaxel- or oxaliplatin-based chemotherapy.
- No prior paclitaxel, oxaliplatin or other neurotoxic chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Unable to complete PRO measures.
- Previous neurotoxic chemotherapy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Paclitaxel
Patients scheduled to receive paclitaxel as part of their standard treatment
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We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
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Oxaliplatin
Patients scheduled to receive oxaliplatin as part of their standard treatment
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We will observe the natural course of CIPN using multiple measurements
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Difference in VPT from baseline to 6 mo.
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 6th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no. 6).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from Baseline to 4 mo.
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in vibrograms from baseline compared to vibrograms after the end of the 4th course of chemotherapy or the last course of chemotherapy (if before course no.
4).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Difference in PRO from baseline and during 1. course chemotherapy.
기간: up to 5 days
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Difference in the NCCTG-CIPN Questionnaire from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
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up to 5 days
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Difference in VPT from baseline and during 1. course chemotherapy
기간: up to 5 days
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Difference in the Vibrograms from baseline compared to 4 days after initiation of chemotherapy course no. 1.
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up to 5 days
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Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 3
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in PRO from baseline to after chemotherapy course no. 2
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in EORTC-QLQ-CIPN20 from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 3
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving paclitaxel: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Difference in VPT from baseline to af chemotherapy course no. 2
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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For patients receiving oxaliplatin: Difference in the Vibrograms from baseline compared to after chemotherapy course no. 2. Some patients receiving oxaliplatin will have 6 courses of planned chemotherapy or planned metastatic treatment, in this case comparison will be made after chemotherapy course no. 3.
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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No. of discontinuations
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Number of patients not completing their planned courses of chemotherapy (reasons for discontinuation will be registered).
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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No. of dose reductions
기간: through study completion, an average of 1 year and 6 months
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Number of patients that need reductions of chemotherapy dose (reasons will be registered)
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through study completion, an average of 1 year and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REG-088-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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