- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04191057
Określanie normalnego zakresu dla wolnych łańcuchów lekkich w surowicy bliźniąt
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie normalnego zakresu wolnych łańcuchów lekkich we krwi wśród identycznych lub dwujajowych bliźniąt
Celem tego badania jest rekrutacja zdrowych dorosłych bliźniąt jednojajowych i braterskich do pobrania jednej łyżeczki krwi do wysłania do Laboratorium Klinicznego w Szpitalu Ogólnym w San Francisco.
Surowica zostanie przebadana w celu określenia zakresu referencyjnego dla wolnych łańcuchów lekkich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łańcuchy lekkie wolne od surowicy są stosowane jako pomoc w diagnozowaniu szpiczaka mnogiego.
Test mierzy łańcuchy kappa (K) i lambda (L) oraz oblicza stosunek kappa do lambda (K/L).
Wcześniejsze badania wykazały, że stosunek K/L nie zmienia się w czasie (1 rok).
Hipoteza tego badania jest taka, że zdrowe bliźnięta będą miały zbliżony do siebie stosunek K/L, co sugeruje, że stosunek ten jest powiązany genetycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94306
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe 18-80 lat.
- Musi być bliźniakiem jednojajowym lub braterskim (oboje muszą być rekrutowani)
Kryteria wyłączenia:
- Objawy sugerujące szpiczaka mnogiego (np. niewydolność nerek, niedokrwistość, ból kości) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy bliźniak
Wolne łańcuchy lekkie bliźniaków w porównaniu z rodzeństwem niebędącym bliźniakiem
|
Zostaną pobrane i poddane analizie próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatny zakres referencyjny łańcucha lekkiego
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu rejestracji
|
Wyznaczanie zakresu normalnego dla wolnych łańcuchów lekkich
|
Miesiąc po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Wu, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Braga F, Infusino I, Dolci A, Panteghini M. Biological variation of free light chains in serum. Clin Chim Acta. 2013 Jan 16;415:10-1. doi: 10.1016/j.cca.2012.09.008. Epub 2012 Sep 11. No abstract available.
- Katzmann JA, Clark RJ, Abraham RS, Bryant S, Lymp JF, Bradwell AR, Kyle RA. Serum reference intervals and diagnostic ranges for free kappa and free lambda immunoglobulin light chains: relative sensitivity for detection of monoclonal light chains. Clin Chem. 2002 Sep;48(9):1437-44.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy i inni badacze nie będą mieli dostępu do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .