- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202224
Zapobiegawczy efekt analgezji u pacjentów o różnym statusie psycho-emocjonalnym podczas chirurgicznych ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca
W celu zwiększenia skuteczności kontroli bólu zaleca się stosowanie leków przed wystąpieniem bólu, dlatego też zapobiegawcza metoda analgezji jest uważana za metodę pozwalającą na zmniejszenie do minimum bólu pooperacyjnego. We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność analgezji zapobiegawczej, ale nie zwracano uwagi na jej związek ze stanem psychoemocjonalnym. Nasi autorzy uważają, że efekt wyprzedzającej analgezji może się różnić w zależności od różnego stanu psychoemocjonalnego.
Zbadano i zakwalifikowano do badania 45 ochotników, którzy potrzebowali ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych (grupa badawcza – 15; placebo – 15; grupa kontrolna – 15 ochotników). Do analgezji wyprzedzającej zastosowano ibuprofen 400mg razem z 500mg paracetamolu. Udokumentowano trudność operacji, pomiary tętna i protokół operacji. Chirurg wypełnił kwestionariusz po zabiegu. Pacjenci na konsultacji, w dniu operacji i 10 dni po odstawieniu. wypełnili kwestionariusz, który składał się z sekcji ogólnej, specjalnej i oceny bólu. Mniej korzystny stan psychoemocjonalny korelował z silniejszym bólem po 6 godzinach od operacji. Zależność ta była najbardziej wyrażona w grupie kontrolnej. Stan psychoemocjonalny pacjentów otrzymujących placebo był odpowiedzialny za większą częstość spożywania leków przeciwbólowych. Ból pooperacyjny w badanej grupie był minimalny w porównaniu z innymi grupami. Analgezja zapobiegawcza poprawia stan psycho-emocjonalny pacjenta i podtrzymuje kontrolę bólu pooperacyjnego podczas chirurgicznych ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, 47181
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli;
- Wskazania do usunięcia trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność użycia NLPZ;
- Ostre zapalenie w miejscu operowanym;
- Choroby ogólne mogące negatywnie wpłynąć na wyniki operacji, takie jak padaczka, niestabilny stan neurologiczny;
- Stosowanie antykoagulantów;
- Cukrzyca;
- Choroby układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
Otrzymuje wyprzedzającą analgezję 30min.
przed ekstrakcją trzeciego trzonowca.
NLPZ: Ibuprofen 400 mg i acetaminofen 500 mg/
|
Znieczulenie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymuje tabletki z glukozą jako znieczulenie wyprzedzające 30min.
przed ekstrakcją trzeciego trzonowca.
|
Placebo.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Nie otrzymuje żadnych leków przed ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego.
|
Standardowa procedura chirurgiczna bez żadnych leków przedoperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja wyprzedzająca jest skuteczna u pacjentów w negatywnym stanie psychoemocjonalnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapobiegawcza analgezja przed ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego jest skuteczna u pacjentów w różnym stanie psycho-emocjonalnym
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5995
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .