Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie terapii podtrzymującej u osób ze szpiczakiem mnogim w remisji MRD-ujemnej

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramienne, prospektywne badanie przerwania terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z trwałą remisją MRD-ujemną

To badanie sprawdzi, czy przerwanie terapii podtrzymującej u osób ze szpiczakiem mnogim w remisji MRD-ujemnej ma taki sam wpływ na kontrolę choroby, jak kontynuacja tej terapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy osoby obecnie stosujące terapię podtrzymującą mogą bezpiecznie przerwać to leczenie i zamiast tego kontynuować aktywny nadzór, utrzymując status remisji bez MRD przez co najmniej 1 rok.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w MSKCC. Zostaną podjęte wysiłki w celu zapewnienia odpowiedniej reprezentacji kobiet i grup mniejszościowych w tym procesie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez lekarzy zajmujących się szpiczakiem MSKCC i powiązanych współbadaczy MSKCC, zapisanych i zarejestrowanych w MSKCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem plazmocytowym leczeni dowolną liczbą wcześniejszych linii leczenia, u których w momencie włączenia do badania utrzymywał się ujemny wynik MRD w danym punkcie czasowym i kolejnym punkcie czasowym w odstępie co najmniej 3 lat podczas ciągłej terapii podtrzymującej . Negatywność MRD jest zdefiniowana zgodnie z Panelem Konsensusu Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  • Dodatni wynik MRD zostanie określony przez wykrycie 1 lub więcej nowotworowych komórek plazmatycznych w 10^5 komórkach jądrzastych za pomocą cytometrii przepływowej zgodnie z kryteriami IMWG (tj. czułość 10-5)
  • Wiek >/= 18 lat ze stanem sprawności ECOG </= 2
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być chętni do podpisania formularza dobrowolnej świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie harmonogramu protokołu; ze świadomością, że w każdej chwili mogą wycofać zgodę bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność MRD w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z białaczką plazmocytową lub innym zaburzeniem nowotworu komórek plazmatycznych
  • Pacjenci otrzymujący inną terapię w celu leczenia szpiczaka z wyjątkiem bisfosfonianów
  • Pacjenci leczeni z powodu innego, potencjalnie ograniczającego życie nowotworu złośliwego z 3-letnim okresem poprzedzającym włączenie do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu złośliwego in situ
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub stan wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Pacjenci z innymi trwającymi, współistniejącymi chorobami, w tym między innymi niekontrolowaną cukrzycą, niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA, niekontrolowaną chorobą wieńcową/arytmią, zaburzeniami psychicznymi lub społecznymi, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu schematu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z negatywnym wynikiem MRD
Inny: Zaprzestanie ciągłej terapii popołudniowej
Zaprzestanie leczenia podtrzymującego u uczestników z utrzymującą się remisją MRD-ujemną pod ścisłą obserwacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Utrzymanie stanu MRD-ujemnego przez rok od zapisania się na to badanie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj