Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení udržovací terapie u lidí s mnohočetným myelomem v MRD-negativní remisi

6. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramenná prospektivní studie ukončení udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem u setrvalých MRD-negativních remisí

Tato studie bude testovat, zda ukončení udržovací terapie u lidí s mnohočetným myelomem v MRD-negativní remisi má stejný účinek na kontrolu onemocnění jako pokračování této terapie. Studie se zaměří na to, zda lidé, kteří jsou v současné době na udržovací léčbě, mohou tuto léčbu bezpečně ukončit a místo toho pokračovat v aktivním sledování, přičemž si udrží stav MRD-negativní remise po dobu alespoň 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na MSKCC. Bude vyvinuto úsilí, aby bylo zajištěno, že ženy a menšinové skupiny budou v této studii adekvátně zastoupeny. Všichni pacienti budou vyšetřeni lékaři myelomu MSKCC a přidruženými spoluřešiteli MSKCC, kteří jsou zapsáni a registrováni v MSKCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelomem plazmatických buněk léčení jakýmkoliv počtem předchozích linií terapie, kteří v době zařazení do studie měli trvalou MRD negativitu v daném časovém bodě a následném časovém bodě s intervalem 3 nebo více let při kontinuální udržovací léčbě . MRD-negativita je definována podle Mezinárodního konsenzuálního panelu pracovní skupiny pro myelom.
  • MRD pozitivita bude definována detekcí 1 nebo více neoplastických plazmatických buněk v 10^5 jaderných buňkách průtokovou cytometrií podle kritérií IMWG (tj. citlivost 10-5)
  • Věk >/= 18 let s výkonnostním statusem ECOG </= 2
  • Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat formulář dobrovolného informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním harmonogramu protokolu; s vědomím, že souhlas mohou kdykoli odvolat bez dopadu na budoucí lékařskou péči

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů bylo zjištěno, že jsou MRD-pozitivní v době screeningu
  • Pacienti s plazmatickou leukémií nebo jinou poruchou novotvaru plazmatických buněk
  • Pacient, který dostává jinou léčbu se záměrem léčit myelom s výjimkou bisfosfonátů
  • Pacienti léčení pro jinou, potenciálně život limitující malignitu s 3letým zahájením zařazení do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity
  • Předchozí transplantace orgánu nebo stav vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Pacienti s jakýmkoli dalším probíhajícím, souběžným, komorbidním onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolovaného diabetu, srdečního selhání třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovaného onemocnění/arytmie koronárních tepen, psychiatrické nebo sociální poruchy, která by ohrozila soulad se schématem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRD-negativní účastníci
Jiný: Ukončení nepřetržité matinační terapie
Ukončení udržovací terapie pro účastníky v setrvalé MRD-negativní remisi za pečlivého sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Udržování MRD-negativního stavu po dobu jednoho roku zápisu do této studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit