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Interruzione della terapia di mantenimento nelle persone con mieloma multiplo in remissione MRD-negativa

11 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico a braccio singolo sull'interruzione della terapia di mantenimento per i pazienti con mieloma multiplo in remissioni MRD-negative sostenute

Questo studio verificherà se l'interruzione della terapia di mantenimento nelle persone con mieloma multiplo in remissione MRD-negativa abbia lo stesso effetto sul controllo della malattia rispetto al proseguimento di questa terapia. Lo studio esaminerà se le persone attualmente in terapia di mantenimento possono interrompere in sicurezza questo trattamento e continuare invece con la sorveglianza attiva mantenendo il loro stato di remissione MRD-negativo per almeno 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Neha Korde, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7664

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto presso MSKCC. Saranno compiuti sforzi per garantire che le donne ei gruppi minoritari siano adeguatamente rappresentati in questo processo. Tutti i pazienti saranno visitati dai medici del mieloma MSKCC e dai co-ricercatori MSKCC associati, arruolati e registrati presso MSKCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma plasmacellulare trattati con qualsiasi numero di precedenti linee di terapia, che al momento dell'arruolamento nello studio hanno avuto MRD-negatività sostenuta in un dato momento e un punto temporale successivo con un intervallo di 3 o più anni durante la terapia di mantenimento continua . La negatività della MRD è definita dal Consensus Panel dell'International Myeloma Working Group.
  • La positività della MRD sarà definita dal rilevamento di 1 o più plasmacellule neoplastiche in 10 ^ 5 cellule nucleate mediante citometria a flusso secondo i criteri IMWG (ovvero sensibilità di 10-5)
  • Età >/= 18 anni con performance status ECOG </= 2
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato volontario e accettare il rispetto del programma del protocollo; con la consapevolezza di poter revocare il consenso in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti risultati positivi per MRD al momento dello screening
  • Pazienti con leucemia plasmacellulare o altro disturbo della neoplasia plasmacellulare
  • Pazienti che stanno ricevendo altre terapie con l'intento di trattare il mieloma ad eccezione dei bifosfonati
  • Pazienti in trattamento per un altro tumore maligno potenzialmente limitante la vita con 3 anni di anticipo per l'arruolamento nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del tumore maligno in situ
  • Precedente trapianto di organi o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • - Pazienti con qualsiasi altra malattia in corso, concomitante, comorbile, incluso ma non limitato a diabete non controllato, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, malattia coronarica/aritmia non controllata, disturbo psichiatrico o sociale che potrebbe compromettere la conformità con lo schema dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti MRD-negativi
Altro: Cessazione della terapia matinenace continua
Cessazione della terapia di mantenimento per i partecipanti alla remissione prolungata MRD-negativa sotto attenta osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Mantenimento di uno stato MRD negativo per un anno dall'iscrizione a questo studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma plasmacellulare

Prove cliniche su Cessazione della terapia matinenace continua

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