Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stoppe vedligeholdelsesterapi hos mennesker med myelomatose i MRD-negativ remission

11. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkeltarmet, prospektiv undersøgelse af ophør af vedligeholdelsesterapi for patienter med myelomatose i vedvarende MRD-negative remissioner

Denne undersøgelse vil teste, om standsning af vedligeholdelsesbehandling hos mennesker med myelomatose i MRD-negativ remission har samme effekt på sygdomskontrol som at fortsætte denne behandling. Undersøgelsen vil se på, om personer, der i øjeblikket er i vedligeholdelsesbehandling, sikkert kan stoppe denne behandling og fortsætte med aktiv overvågning i stedet, mens de bevarer deres MRD-negative remissionsstatus i mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Neha Korde, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7664

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på MSKCC. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at kvinder og minoritetsgrupper er tilstrækkeligt repræsenteret i dette forsøg. Alle patienter vil blive tilset af MSKCC myelomlæger og associerede MSKCC co-investigatorer, indskrevet og registreret hos MSKCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med plasmacellemyelom behandlet med et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer, som på tidspunktet for studieindskrivningen har haft vedvarende MRD-negativitet på et givet tidspunkt og et efterfølgende tidspunkt med et interval på 3 eller flere år under kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling . MRD-negativitet er defineret af International Myeloma Working Group Consensus Panel.
  • MRD-positivitet vil blive defineret ved påvisning af 1 eller flere neoplastiske plasmaceller i 10^5 nukleerede celler ved flowcytometri i henhold til IMWG-kriterier (dvs. følsomhed på 10-5)
  • Alder >/= 18 år med ECOG-præstationsstatus </= 2
  • Patienter skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive en frivillig informeret samtykkeerklæring og acceptere overholdelse af protokolskemaet; med viden om, at de til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden indflydelse på fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter viste sig at være MRD-positive på tidspunktet for screening
  • Patienter med plasmacelleleukæmi eller anden lidelse i plasmacelle-neoplasma
  • Patient, der modtager anden behandling med det formål at behandle myelom med undtagelse af bisfosfonater
  • Patienter, der behandles for en anden, potentielt livsbegrænsende malignitet med 3 års indledning til studieindskrivning, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller in situ malignitet
  • Tidligere organtransplantation eller tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Patienter med enhver anden igangværende, samtidig, komorbid sygdom, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret koronararteriesygdom/arytmi, psykiatrisk eller social lidelse, der ville kompromittere overholdelse af undersøgelsesskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRD-negative deltagere
Andet: Ophør af kontinuerlig matinaceterapi
Ophør af vedligeholdelsesterapi for deltagere i vedvarende MRD-negativ remission under nøje observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Opretholdelse af en MRD-negativ tilstand i et år efter tilmelding til denne undersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Ophør af kontinuerlig matinaceterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner