Bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu (E7080/MK-7902) z pembrolizumabem (MK-3475) w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) u uczestników z nieuleczalnym/nieprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (MK-7902-012/E7080-G000-318/ SKOK-012)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu (E7080/MK-7902) z pembrolizumabem (MK-3475) w skojarzeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w porównaniu z TACE w Uczestnicy z nieuleczalnym/nieprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (LEAP-012)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu i pembrolizumabu w połączeniu z TACE w porównaniu z TACE plus doustne i dożylne (IV) placebo u uczestników z nieuleczalnym, nieprzerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Główne hipotezy są takie, że pembrolizumab plus lenwatynib w skojarzeniu z TACE jest lepszy od placebo plus TACE pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0005)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0009)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0006)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 0008)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0004)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0002)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0057)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0056)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0058)
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 0050)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0043)
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0046)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0064)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0068)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0065)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0066)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0092)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0099)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0105)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0087)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- Chinese People s Liberation Army Army Characteristic Medical Center ( Site 0117)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0859)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0085)
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0089)
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350008
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University ( Site 0121)
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361015
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0133)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0115)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0100)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY ( Site 0088)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0128)
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Jinan University - Zhuhai People's Hospital-Intervention Department ( Site 0856)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Hepatological surgery ( Site 0862)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0112)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0090)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0114)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0101)
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0126)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0113)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0096)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0120)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital-Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital ( Site 0860)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200028
- The Third Affiliated Hospital of the PLA Navy Medical University ( Site 0123)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0106)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0084)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0108)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0119)
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629000
- Suining Central Hospital ( Site 0857)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0098)
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300170
- Tianjin Third Central Hospital ( Site 0861)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650200
- The First Hospital of Kunming ( Site 0124)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0110)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0094)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0103)
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315048
- Ningbo Medical Center LiHuili Hospital ( Site 0132)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0170)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0175)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0160)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francja, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0193)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0188)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0185)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 0180)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor ( Site 0179)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0182)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0598)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0593)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0597)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0591)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0596)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0595)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0441)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0440)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- AMC ( Site 0438)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0442)
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0439)
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 0690)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center ( Site 0307)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0305)
-
Jerusaelm, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 0304)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0346)
-
Fukuoka, Japonia, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0361)
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0360)
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0372)
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0367)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0357)
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0356)
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0363)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0349)
-
Tokyo, Japonia, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 0371)
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0348)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0347)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0368)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0362)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 0345)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0354)
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0364)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0369)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0351)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0352)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0359)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0358)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0370)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0353)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0145)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0137)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0136)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0567)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0564)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0565)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0566)
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0571)
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0573)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0572)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0570)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 0568)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0569)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin ( Site 0204)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0199)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0208)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0200)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0203)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0202)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle ( Site 0213)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0215)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 0523)
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0527)
-
San Juan, Portoryko, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System ( Site 0524)
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0502)
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Unidade Local de Saude de São José - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos ( Site 0505)
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio ( Site 0504)
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0503)
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 0501)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 0770)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines ( Site 0714)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0717)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0720)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health ( Site 0718)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0724)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0764)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute ( Site 0773)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0729)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0731)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville ( Site 0757)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center ( Site 0787)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0733)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0735)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University ( Site 0769)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 0805)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0780)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0744)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0741)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0791)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0759)
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0796)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0745)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0746)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Hershey Medical Center ( Site 0766)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0784)
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center ( Site 0786)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0627)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0628)
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0629)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital ( Site 0611)
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 0610)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0613)
-
Tainan, Tajwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0608)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0606)
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine ( Site 0612)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0607)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 0653)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0661)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 0648)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 0660)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 0654)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 0649)
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0652)
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0650)
-
-
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0669)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University ( Site 0264)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0267)
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0265)
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0334)
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0325)
-
Naples, Włochy, 80131
- Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0329)
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia ( Site 0332)
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 0328)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0327)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0331)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0333)
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Włochy, 98124
- AOU Policlinico G. Martino ( Site 0324)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 0692)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0694)
-
Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 0693)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie HCC potwierdzone w badaniu radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym
- Czy HCC jest zlokalizowany w wątrobie i nie podlega leczeniu
- Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem udziału w badaniu
- Kwalifikują się uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie jest kandydatem do przeszczepu wątroby
- Miał krwawienie z żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma wodobrzusze, które nie są kontrolowane za pomocą leków
- Ma znaczne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, takie jak zastoinowa niewydolność serca
- Ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości
- Otrzymał terapię lokoregionalną na istniejące zmiany w wątrobie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenwatynib plus pembrolizumab plus TACE
Uczestnicy otrzymają kombinację lenwatynibu, pembrolizumabu i TACE.
Lenwatynib będzie podawany w dawce 12 mg (dla uczestników o masie ciała w badaniu przesiewowym ≥60 kg) lub 8 mg (dla uczestników o masie ciała w badaniu przesiewowym
|
Podawana w dawce 12 mg (dla uczestników z screeningową masą ciała ≥60 kg) lub 8 mg (dla uczestników z screeningową masą ciała
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 400 mg raz na 6 tygodni (Q6W).
Inne nazwy:
Przeprowadzany jako zabieg w tle chemioterapeutyków i środków zatorowych.
|
|
Aktywny komparator: Doustne Placebo plus IV Placebo plus TACE
Uczestnicy otrzymają kombinację doustnego placebo odpowiadającego lenwatynibowi, placebo dożylnego odpowiadającego pembrolizumabowi oraz TACE.
Dopasowane do lenwatynibu doustne placebo będzie podawane raz dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu przez okres do 2 lat (~35 cykli) lub dłużej za zgodą Sponsora, a placebo dożylne odpowiadające pembrolizumabowi będzie podawane raz na 6 tygodni (Q6W) przez maksymalnie do 2 lat (~17 dawek).
Uczestnicy przejdą TACE jako procedurę podstawową chemioterapeutyków i środków zatorowych.
|
Przeprowadzany jako zabieg w tle chemioterapeutyków i środków zatorowych.
Dopasowane do lenwatynibu placebo podawane w postaci kapsułek doustnych raz dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu.
Dopasowane do pembrolizumabu placebo podawane we wlewie dożylnym raz na 6 tygodni (Q6W).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 43.5 Months
|
PFS was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR was reported.
|
Up to approximately 43.5 Months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS Per Modified RECIST (mRECIST) as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
PFS was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented PD per mRECIST by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
mRECIST for hepatocellular carcinoma (HCC) allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
Per mRECIST, PD was defined as an increase of at least 20% in the SODs of viable target lesions, taking as reference the smallest SODs of viable target lesions recorded since the treatment started.
PFS per mRECIST as assessed by BICR was reported.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per mRECIST as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieve a confirmed complete response (CR) (disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% decrease in the SOD of viable [contrast enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions) per mRECIST as assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
The percentage of participants who experienced CR or PR per mRECIST as assessed BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Disease Control Rate (DCR) Per mRECIST as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
DCR was defined as the percentage of participants who have achieved a confirmed complete response (CR) (disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% decrease in the SOD of viable [contrast enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions) per mRECIST as assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The percentage of participants who achieved CR, PR, or SD after ≥6 weeks per mRECIST assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Duration of Response (DOR) Per mRECIST as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
For participants who demonstrated confirmed CR or PR per mRECIST assessed by BICR, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a confirmed complete response (CR) (disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% decrease in the SOD of viable [contrast enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions) per mRECIST as assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The DOR as assessed using mRECIST for all participants who experienced a confirmed CR or PR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Time-To-Progression (TTP) Per mRECIST as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
TTP was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented PD per mRECIST assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
TTP per mRECIST as assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE will be any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The number of participants who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
Percentage of Participants Who Experience At Least One Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was another important medical event.
The number of participants with an SAE was reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
Number of Participants Who Experience At Least One Hepatic Event of Clinical Interest (ECI)
Ramy czasowe: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Hepatic events of clinical interest (ECIs) included any of the following events if the event was considered not due to disease progression as judged by the investigator: among participants with Baseline ALT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; among participants with Baseline ALT ≥2 × ULN: ALT >3 × the Baseline level; ALT >500 U/L regardless of baseline level; total bilirubin >3.0 mg/dL; hepatic decompensation diagnosed clinically (regardless of laboratory values) including new onset clinically detectable ascites requiring intervention for >3 days, hepatic encephalopathy, or gastrointestinal bleeding suggestive of portal hypertension.
The number of participants with a hepatic AE of clinical interest was reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants that discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieve a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions) per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions in total and 5 per organ, and assessed by BICR.
The percentage of participants who experienced CR or PR per RECIST 1.1 as assessed BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
DCR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
DCR was defined as the percentage of participants who have achieved CR (disappearance of all target lesions), PR (at least a 30% decrease in the SOD of target lesions), or stable disease (SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD) after ≥6 weeks (the start of the window for the first scheduled scan) per RECIST 1.1 assessed by BICR.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The percentage of participants who achieved CR, PR, or SD after ≥6 weeks per RECIST 1.1 assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
For participants who demonstrated confirmed CR or PR per RECIST 1.1 assessed by BICR, DOR was defined as the time from the first documented evidence of CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the SOD of target lesions) until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The DOR as assessed using RECIST 1.1 for all participants who experienced a confirmed CR or PR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
TTP Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 61.7 Months
|
TTP was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented PD per RECIST 1.1 assessed by BICR.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
TTP per RECIST 1.1 as assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Verset G, Borbath I, Karwal M, Verslype C, Van Vlierberghe H, Kardosh A, Zagonel V, Stal P, Sarker D, Palmer DH, Vogel A, Edeline J, Cattan S, Kudo M, Cheng AL, Ogasawara S, Daniele B, Chan SL, Knox JJ, Qin S, Siegel AB, Chisamore M, Hatogai K, Wang A, Finn RS, Zhu AX. Pembrolizumab Monotherapy for Previously Untreated Advanced Hepatocellular Carcinoma: Data from the Open-Label, Phase II KEYNOTE-224 Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2547-2554. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3807.
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Kloeckner R, Galle PR, Bruix J. Local and Regional Therapies for Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:137-149. doi: 10.1002/hep.31424. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Llovet JM, Vogel A, Madoff DC, Finn RS, Ogasawara S, Ren Z, Mody K, Li JJ, Siegel AB, Dubrovsky L, Kudo M. Randomized Phase 3 LEAP-012 Study: Transarterial Chemoembolization With or Without Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Curative Treatment. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Apr;45(4):405-412. doi: 10.1007/s00270-021-03031-9. Epub 2022 Feb 4.
- Kudo M, Ren Z, Guo Y, Han G, Lin H, Zheng J, Ogasawara S, Kim JH, Zhao H, Li C, Madoff DC, Ghobrial RM, Kawaoka T, Gerolami R, Ikeda M, Kumada H, El-Khoueiry AB, Vogel A, Peng X, Mody K, Dutcus C, Dubrovsky L, Siegel AB, Finn RS, Llovet JM; LEAP-012 investigators. Transarterial chemoembolisation combined with lenvatinib plus pembrolizumab versus dual placebo for unresectable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (LEAP-012): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):203-215. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02575-3. Epub 2025 Jan 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7902-012
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- MK-7902-012 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
- LEAP-012 (Inny identyfikator: MSD)
- E7080-G000-318 (Inny identyfikator: Eisai Protocol Number)
- 205286 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- 2019-002345-37 (Numer EudraCT)
- 2022-502116-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1283-3439 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .