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Sicurezza ed efficacia di Lenvatinib (E7080/MK-7902) con Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in partecipanti con carcinoma epatocellulare incurabile/non metastatico (MK-7902-012/E7080-G000-318/ LEAP-012)

13 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib (E7080/MK-7902) con pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto a TACE in Partecipanti con carcinoma epatocellulare incurabile/non metastatico (LEAP-012)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib e pembrolizumab in combinazione con TACE rispetto a TACE più placebo per via orale ed endovenosa (IV) nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) incurabile e non metastatico. Le ipotesi principali sono che pembrolizumab più lenvatinib in combinazione con TACE sia superiore a placebo più TACE per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0009)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0006)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0008)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0002)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0054)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0057)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0056)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0058)
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 0050)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0043)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0046)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0064)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0068)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0065)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0066)
  • Cina
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0092)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0099)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0087)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Chinese People s Liberation Army Army Characteristic Medical Center ( Site 0117)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0859)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0085)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0089)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350008
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University ( Site 0121)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0133)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0115)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY ( Site 0088)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0128)
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Jinan University - Zhuhai People's Hospital-Intervention Department ( Site 0856)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Hepatological surgery ( Site 0862)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0112)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0090)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0114)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0101)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0126)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0113)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0096)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0120)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital-Cancer Hospital ( Site 0134)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital ( Site 0860)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200028
        • The Third Affiliated Hospital of the PLA Navy Medical University ( Site 0123)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0106)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0084)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0108)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0119)
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital ( Site 0857)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0098)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital ( Site 0861)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0124)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0094)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0103)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315048
        • Ningbo Medical Center LiHuili Hospital ( Site 0132)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0145)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0137)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0136)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0567)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0564)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0565)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0566)
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0571)
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0573)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0572)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0570)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 0568)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0569)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0170)
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0175)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0160)
  • Francia
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0193)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0188)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0185)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 0180)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor ( Site 0179)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0182)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin ( Site 0204)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0199)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0208)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0200)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0203)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0202)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0213)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0215)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0346)
      • Fukuoka, Giappone, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0361)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0360)
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0372)
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0367)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0357)
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0356)
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0363)
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0349)
      • Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 0371)
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0348)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0347)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0368)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0362)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 0345)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0364)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0369)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0351)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0352)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0359)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0358)
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0370)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0365)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0353)
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0242)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0690)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 0307)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0305)
      • Jerusaelm, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0303)
      • Petah Tikva, Israele, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 0304)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0334)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0325)
      • Naples, Italia, 80131
        • Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0329)
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia ( Site 0332)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 0328)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0327)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0331)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0333)
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • AOU Policlinico G. Martino ( Site 0324)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0500)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0459)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0441)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0440)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0438)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0442)
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0439)
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 0523)
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0527)
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System ( Site 0524)
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0522)
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0502)
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de São José - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos ( Site 0505)
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio ( Site 0504)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0503)
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 0501)
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0692)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0694)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 0693)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0598)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0593)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0597)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0591)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0596)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0595)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 0770)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines ( Site 0714)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0717)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0720)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0718)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0724)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 0764)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute ( Site 0773)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0729)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0731)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville ( Site 0757)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center ( Site 0787)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0733)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0735)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University ( Site 0769)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 0805)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 0780)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0744)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0741)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0791)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0759)
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0796)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0745)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0746)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 0766)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0784)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center ( Site 0786)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0627)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0628)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0629)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital ( Site 0611)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 0610)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0613)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0608)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0606)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine ( Site 0612)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0607)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0609)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 0653)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0661)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 0648)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 0660)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 0654)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 0649)
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0652)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0650)
  • Ucraina
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0669)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University ( Site 0264)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0267)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0265)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia
  • Ha HCC localizzato nel fegato e non suscettibile di trattamento curativo
  • I partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se il trattamento è stato completato almeno 1 mese prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • I partecipanti con virus dell'epatite B (HBV) sono idonei
  • Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Attualmente è candidato al trapianto di fegato
  • Ha avuto sanguinamento gastrico negli ultimi 6 mesi
  • Ha ascite che non è controllata con i farmaci
  • - Ha una significativa compromissione cardiovascolare entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio come insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha una grave ferita non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea
  • Ha ricevuto terapia locoregionale per lesioni epatiche esistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib più Pembrolizumab più TACE
I partecipanti riceveranno una combinazione di lenvatinib, pembrolizumab e TACE. Lenvatinib verrà somministrato a una dose di 12 mg (per i partecipanti con peso corporeo di screening ≥60 kg) o 8 mg (per i partecipanti con peso corporeo di screening
Droga: Lenvatinib
Somministrato alla dose di 12 mg (per i partecipanti con peso corporeo di screening ≥60 kg) o 8 mg (per i partecipanti con peso corporeo di screening
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 400 mg una volta ogni 6 settimane (Q6W).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Procedura: TACE
Condotto come procedura di base di agenti chemioterapici ed embolici.
Comparatore attivo: Placebo orale più Placebo IV più TACE
I partecipanti riceveranno una combinazione di placebo orale corrispondente a lenvatinib, placebo IV corrispondente a pembrolizumab e TACE. Il placebo orale corrispondente a lenvatinib verrà somministrato una volta al giorno durante ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 2 anni (~ 35 cicli) o più a lungo con l'approvazione dello Sponsor e il placebo IV corrispondente a pembrolizumab verrà somministrato una volta ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di a 2 anni (~17 dosi). I partecipanti saranno sottoposti a TACE come procedura di base di agenti chemioterapici ed embolici.
Procedura: TACE
Condotto come procedura di base di agenti chemioterapici ed embolici.
Droga: Placebo orale
Placebo corrispondente a lenvatinib somministrato tramite capsule orali una volta al giorno durante ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: IV Placebo
Pembrolizumab corrispondente al placebo somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni 6 settimane (Q6W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a ~43 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a ~95 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi a mRECIST come valutato da BICR.
Fino a ~43 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle arterie vitali [potenziamento in fase arteriosa] lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio). Le risposte sono conformi a mRECIST come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR (scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target), PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri dei vasi vitali [enhancement nella fase arteriosa ] lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio), o malattia stabile (SD). Le risposte sono conformi a mRECIST come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
Durata della risposta (DOR) per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR (scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target) o PR (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle arterie vitali [potenziamento in fase arteriosa] lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio) fino alla prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. Le risposte sono conformi a mRECIST come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
Tempo alla progressione (TTP) per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia. Le risposte sono conformi a mRECIST come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso.
Fino a ~95 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero in ospedale, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è associato a un sovradosaggio o è un altro importante evento medico. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un SAE.
Fino a ~95 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano almeno un evento epatico di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ECI epatici non dovuti a progressione della malattia o TACE come valutato dallo sperimentatore.
Fino a ~95 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~95 mesi
ORR per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale di diametri). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
DCR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR (scomparsa di tutte le lesioni target), PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) , o SD. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
DOR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri) fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi
TTP secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~95 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR.
Fino a ~95 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-012
  • MK-7902-012 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • LEAP-012 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-318 (Altro identificatore: Eisai Protocol Number)
  • 205286 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-002345-37 (Numero EudraCT)
  • 2022-502116-36-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1283-3439 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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