Безопасность и эффективность ленватиниба (E7080/MK-7902) с пембролизумабом (MK-3475) в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) у участников с неизлечимой/неметастатической гепатоцеллюлярной карциномой (MK-7902-012/E7080-G000-318/ Прыжок-012)
1 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности ленватиниба (E7080/MK-7902) с пембролизумабом (MK-3475) в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) по сравнению с ТАСЕ в Участники с неизлечимой/неметастатической гепатоцеллюлярной карциномой (LEAP-012)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ленватиниба и пембролизумаба в комбинации с ТАСЕ по сравнению с ТАСЕ плюс пероральное и внутривенное (в/в) плацебо у участников с неизлечимой неметастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Основная гипотеза заключается в том, что пембролизумаб плюс ленватиниб в комбинации с ТАСЕ превосходят плацебо плюс ТАСЕ в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital ( Site 0005)
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0009)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0006)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health ( Site 0008)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health ( Site 0004)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0002)
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0057)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0056)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0058)
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 0050)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0043)
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0046)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis University ( Site 0264)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0267)
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0265)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin ( Site 0204)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0207)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0199)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0208)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0200)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0203)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0202)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle ( Site 0213)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0215)
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 0242)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0170)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0175)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0160)
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center ( Site 0307)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0305)
-
Jerusaelm, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0303)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 0304)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 0690)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0598)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0593)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0597)
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0591)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0596)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0595)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0334)
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0325)
-
Naples, Италия, 80131
- Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0329)
-
Ravenna, Италия, 48121
- Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia ( Site 0332)
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 0328)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0327)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0331)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0333)
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Италия, 98124
- AOU Policlinico G. Martino ( Site 0324)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0092)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0099)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0105)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0087)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
- Chinese People s Liberation Army Army Characteristic Medical Center ( Site 0117)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0859)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0085)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0089)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350008
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University ( Site 0121)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361015
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0133)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0115)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0100)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY ( Site 0088)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0128)
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Jinan University - Zhuhai People's Hospital-Intervention Department ( Site 0856)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Hepatological surgery ( Site 0862)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0112)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0090)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0114)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0101)
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0126)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0113)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0096)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0120)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital-Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital ( Site 0860)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200028
- The Third Affiliated Hospital of the PLA Navy Medical University ( Site 0123)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0106)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0084)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0108)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0119)
-
Suining, Sichuan, Китай, 629000
- Suining Central Hospital ( Site 0857)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0098)
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300170
- Tianjin Third Central Hospital ( Site 0861)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650200
- The First Hospital of Kunming ( Site 0124)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0110)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0094)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0103)
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315048
- Ningbo Medical Center LiHuili Hospital ( Site 0132)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0145)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0137)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Колумбия, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0136)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0441)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0440)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC ( Site 0438)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0442)
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0439)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0502)
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Unidade Local de Saude de São José - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos ( Site 0505)
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio ( Site 0504)
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0503)
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 0523)
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0527)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System ( Site 0524)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 0522)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 0692)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0694)
-
Sutton, London, City of, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust ( Site 0693)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 0770)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines ( Site 0714)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0717)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0720)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health ( Site 0718)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0724)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 0764)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Mountain States Tumor Institute ( Site 0773)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0729)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0731)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville ( Site 0757)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center ( Site 0787)
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0733)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0735)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University ( Site 0769)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 0805)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center ( Site 0780)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0744)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0741)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0791)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0759)
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0796)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0745)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0746)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Hershey Medical Center ( Site 0766)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute ( Site 0784)
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center ( Site 0786)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0627)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0628)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0629)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital ( Site 0611)
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 0610)
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0613)
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0608)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0606)
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine ( Site 0612)
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0607)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 0653)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0661)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 0648)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 0660)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 0654)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 0649)
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0652)
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0650)
-
-
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0669)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Франция, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0193)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0188)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0185)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 0180)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
- A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor ( Site 0179)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0182)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0064)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560908
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0068)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330024
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0065)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0066)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0567)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0564)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0565)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0566)
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0571)
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0573)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0572)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0570)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 0568)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0569)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0346)
-
Fukuoka, Япония, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0361)
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0360)
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0372)
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0367)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0357)
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0356)
-
Saga, Япония, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0363)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0349)
-
Tokyo, Япония, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 0371)
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0348)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0347)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0368)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0362)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital ( Site 0345)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0354)
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0364)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0369)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0351)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0352)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0359)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0358)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0370)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0365)
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0353)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически
- ГЦК локализован в печени и не поддается радикальному лечению.
- Участники с вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если лечение было завершено по крайней мере за 1 месяц до начала исследования.
- Участники с вирусом гепатита B (HBV) имеют право
- Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- В настоящее время является кандидатом на трансплантацию печени
- Было желудочное кровотечение в течение последних 6 месяцев
- Имеет асцит, который не контролируется лекарствами
- Имеет значительные сердечно-сосудистые нарушения в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, такие как застойная сердечная недостаточность
- Имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости
- Получил локорегионарную терапию существующих поражений печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленватиниб плюс пембролизумаб плюс ТАСЕ
Участники получат комбинацию ленватиниба, пембролизумаба и ТАСЕ.
Ленватиниб будет вводиться в дозе 12 мг (для участников с массой тела при скрининге ≥60 кг) или 8 мг (для участников с массой тела после скрининга).
|
Вводят в дозе 12 мг (для участников с массой тела скрининга ≥60 кг) или 8 мг (для участников с массой тела скрининга
Другие имена:
Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг один раз в 6 недель (Q6W).
Другие имена:
Проводится как фоновая процедура химиотерапевтического и эмболизирующего агента(ов).
|
|
Активный компаратор: Пероральное плацебо плюс внутривенное плацебо плюс ТАСЕ
Участники получат комбинацию плацебо для перорального приема, совместимого с ленватинибом, плацебо для внутривенного введения, соответствующего пембролизумабу, и ТАСЕ.
Пероральное плацебо, соответствующее ленватинибу, будет вводиться один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла на срок до 2 лет (~35 циклов) или дольше с одобрения спонсора, а плацебо, соответствующее пембролизумабу, будет вводиться внутривенно один раз каждые 6 недель (Q6W) до до 2 лет (~17 доз).
Участники пройдут TACE в качестве фоновой процедуры химиотерапевтического и эмболического агента (ов).
|
Проводится как фоновая процедура химиотерапевтического и эмболизирующего агента(ов).
Плацебо, соответствующее ленватинибу, вводили в виде пероральных капсул один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла.
Плацебо, соответствующее пембролизумабу, вводили путем внутривенной инфузии один раз каждые 6 недель (Q6W).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 43.5 Months
|
PFS was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters (SOD) of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR was reported.
|
Up to approximately 43.5 Months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS Per Modified RECIST (mRECIST) as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
PFS was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented PD per mRECIST by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
mRECIST for hepatocellular carcinoma (HCC) allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
Per mRECIST, PD was defined as an increase of at least 20% in the SODs of viable target lesions, taking as reference the smallest SODs of viable target lesions recorded since the treatment started.
PFS per mRECIST as assessed by BICR was reported.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per mRECIST as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieve a confirmed complete response (CR) (disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% decrease in the SOD of viable [contrast enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions) per mRECIST as assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
The percentage of participants who experienced CR or PR per mRECIST as assessed BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Disease Control Rate (DCR) Per mRECIST as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
DCR was defined as the percentage of participants who have achieved a confirmed complete response (CR) (disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% decrease in the SOD of viable [contrast enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions) per mRECIST as assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The percentage of participants who achieved CR, PR, or SD after ≥6 weeks per mRECIST assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Duration of Response (DOR) Per mRECIST as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
For participants who demonstrated confirmed CR or PR per mRECIST assessed by BICR, DOR was defined as the time from the first documented evidence of a confirmed complete response (CR) (disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% decrease in the SOD of viable [contrast enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions) per mRECIST as assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The DOR as assessed using mRECIST for all participants who experienced a confirmed CR or PR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Time-To-Progression (TTP) Per mRECIST as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
TTP was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented PD per mRECIST assessed by BICR.
mRECIST for HCC allows evaluation of treatment effects that are not reflected in simple total size changes of lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
TTP per mRECIST as assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE will be any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The number of participants who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
Percentage of Participants Who Experience At Least One Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was another important medical event.
The number of participants with an SAE was reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
Number of Participants Who Experience At Least One Hepatic Event of Clinical Interest (ECI)
Временное ограничение: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
Hepatic events of clinical interest (ECIs) included any of the following events if the event was considered not due to disease progression as judged by the investigator: among participants with Baseline ALT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; among participants with Baseline ALT ≥2 × ULN: ALT >3 × the Baseline level; ALT >500 U/L regardless of baseline level; total bilirubin >3.0 mg/dL; hepatic decompensation diagnosed clinically (regardless of laboratory values) including new onset clinically detectable ascites requiring intervention for >3 days, hepatic encephalopathy, or gastrointestinal bleeding suggestive of portal hypertension.
The number of participants with a hepatic AE of clinical interest was reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 71.1 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants that discontinued study treatment due to an AE was reported.
|
Up to approximately 71.1 Months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieve a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions) per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions in total and 5 per organ, and assessed by BICR.
The percentage of participants who experienced CR or PR per RECIST 1.1 as assessed BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
DCR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
DCR was defined as the percentage of participants who have achieved CR (disappearance of all target lesions), PR (at least a 30% decrease in the SOD of target lesions), or stable disease (SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD) after ≥6 weeks (the start of the window for the first scheduled scan) per RECIST 1.1 assessed by BICR.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The percentage of participants who achieved CR, PR, or SD after ≥6 weeks per RECIST 1.1 assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
DOR Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
For participants who demonstrated confirmed CR or PR per RECIST 1.1 assessed by BICR, DOR was defined as the time from the first documented evidence of CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the SOD of target lesions) until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
The DOR as assessed using RECIST 1.1 for all participants who experienced a confirmed CR or PR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
|
TTP Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 61.7 Months
|
TTP was defined as the time from the first dose of study intervention to the first documented PD per RECIST 1.1 assessed by BICR.
Per RECIST 1.1 adjusted for this study to allow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ, PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions was also considered PD.
TTP per RECIST 1.1 as assessed by BICR was presented.
|
Up to approximately 61.7 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verset G, Borbath I, Karwal M, Verslype C, Van Vlierberghe H, Kardosh A, Zagonel V, Stal P, Sarker D, Palmer DH, Vogel A, Edeline J, Cattan S, Kudo M, Cheng AL, Ogasawara S, Daniele B, Chan SL, Knox JJ, Qin S, Siegel AB, Chisamore M, Hatogai K, Wang A, Finn RS, Zhu AX. Pembrolizumab Monotherapy for Previously Untreated Advanced Hepatocellular Carcinoma: Data from the Open-Label, Phase II KEYNOTE-224 Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2547-2554. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3807.
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Kloeckner R, Galle PR, Bruix J. Local and Regional Therapies for Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:137-149. doi: 10.1002/hep.31424. Epub 2020 Nov 6. No abstract available.
- Llovet JM, Vogel A, Madoff DC, Finn RS, Ogasawara S, Ren Z, Mody K, Li JJ, Siegel AB, Dubrovsky L, Kudo M. Randomized Phase 3 LEAP-012 Study: Transarterial Chemoembolization With or Without Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma Not Amenable to Curative Treatment. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Apr;45(4):405-412. doi: 10.1007/s00270-021-03031-9. Epub 2022 Feb 4.
- Kudo M, Ren Z, Guo Y, Han G, Lin H, Zheng J, Ogasawara S, Kim JH, Zhao H, Li C, Madoff DC, Ghobrial RM, Kawaoka T, Gerolami R, Ikeda M, Kumada H, El-Khoueiry AB, Vogel A, Peng X, Mody K, Dutcus C, Dubrovsky L, Siegel AB, Finn RS, Llovet JM; LEAP-012 investigators. Transarterial chemoembolisation combined with lenvatinib plus pembrolizumab versus dual placebo for unresectable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (LEAP-012): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):203-215. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02575-3. Epub 2025 Jan 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пембролизумаб
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- 7902-012
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- MK-7902-012 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- LEAP-012 (Другой идентификатор: MSD)
- E7080-G000-318 (Другой идентификатор: Eisai Protocol Number)
- 205286 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2019-002345-37 (Номер EudraCT)
- 2022-502116-36-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1283-3439 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .