Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Lenvatinib (E7080/MK-7902) med Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos deltagere med uhelbredeligt/ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom (MK-7902-0803-G7902-0803-G7902-0803-G7902-0803-G7902-0801-E LEAP-012)

13. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lenvatinib (E7080/MK-7902) med Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE i TACE) versus TACE Deltagere med uhelbredelig/ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom (LEAP-012)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib og pembrolizumab i kombination med TACE versus TACE plus oral og intravenøs (IV) placebo hos deltagere med uhelbredelig, ikke-metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC). De primære hypoteser er, at pembrolizumab plus lenvatinib i kombination med TACE er bedre end placebo plus TACE med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0009)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0006)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 0008)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0002)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0054)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0057)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0056)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0058)
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 0050)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0043)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0046)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0064)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0068)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0065)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0066)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0145)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0137)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0136)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0170)
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0175)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0160)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0692)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0694)
      • Sutton, London, City of, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 0693)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 0770)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines ( Site 0714)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0717)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0720)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0718)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0724)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 0764)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute ( Site 0773)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0729)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0731)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville ( Site 0757)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center ( Site 0787)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0733)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0735)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University ( Site 0769)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 0805)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 0780)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0744)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0741)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0791)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0759)
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0796)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0745)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0746)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 0766)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0784)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center ( Site 0786)
  • Frankrig
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0193)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0188)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0185)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 0180)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor ( Site 0179)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0182)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0441)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0440)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0438)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0442)
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0439)
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0242)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0690)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 0307)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0305)
      • Jerusaelm, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 0304)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0334)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0325)
      • Naples, Italien, 80131
        • Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0329)
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia ( Site 0332)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 0328)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0327)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0331)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0333)
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • AOU Policlinico G. Martino ( Site 0324)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0346)
      • Fukuoka, Japan, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0361)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0360)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0372)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0367)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0357)
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0356)
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0363)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0349)
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 0371)
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0348)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0347)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0368)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0362)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 0345)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0364)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0369)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0351)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0352)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0359)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0358)
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0370)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0365)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0353)
  • Kina
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0092)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0099)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0087)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Chinese People s Liberation Army Army Characteristic Medical Center ( Site 0117)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0859)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0085)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0089)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350008
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University ( Site 0121)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0133)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0115)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY ( Site 0088)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0128)
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Jinan University - Zhuhai People's Hospital-Intervention Department ( Site 0856)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Hepatological surgery ( Site 0862)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0112)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0090)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0114)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0101)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0126)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0113)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0096)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0120)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital-Cancer Hospital ( Site 0134)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital ( Site 0860)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200028
        • The Third Affiliated Hospital of the PLA Navy Medical University ( Site 0123)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0106)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0084)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0108)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0119)
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital ( Site 0857)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0098)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital ( Site 0861)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0124)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0094)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0103)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center LiHuili Hospital ( Site 0132)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0459)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0500)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0502)
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de São José - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos ( Site 0505)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio ( Site 0504)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0503)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 0501)
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 0523)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0527)
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System ( Site 0524)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0522)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0598)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0593)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0597)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0591)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0596)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0595)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0567)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0564)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0565)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0566)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0571)
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0573)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0572)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0570)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 0568)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0569)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital ( Site 0611)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 0610)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0613)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0608)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0606)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine ( Site 0612)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0607)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0609)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0627)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0628)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0629)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 0653)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0661)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 0648)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 0660)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 0654)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 0649)
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0652)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0650)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin ( Site 0204)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0199)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0208)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0200)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0203)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0202)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0213)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0215)
  • Ukraine
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0669)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University ( Site 0264)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0267)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0265)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en HCC-diagnose bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi
  • Har HCC lokaliseret til leveren og ikke modtagelig for helbredende behandling
  • Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 1 måned før start af undersøgelsesintervention
  • Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) er kvalificerede
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket kandidat til levertransplantation
  • Har haft maveblødning inden for de sidste 6 måneder
  • Har ascites, der ikke kontrolleres med medicin
  • Har betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention, såsom kongestiv hjertesvigt
  • Har et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Har modtaget lokoregional terapi til eksisterende leverlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib plus Pembrolizumab plus TACE
Deltagerne vil modtage en kombination af lenvatinib, pembrolizumab og TACE. Lenvatinib vil blive indgivet i en dosis på 12 mg (for deltagere med screening kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (for deltagere med screening kropsvægt
Medicin: Lenvatinib
Indgivet i en dosis på 12 mg (for deltagere med screening kropsvægt ≥60 kg) eller 8 mg (for deltagere med screening kropsvægt
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en dosis på 400 mg én gang hver 6. uge (Q6W).
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Procedure: TACE
Udført som baggrundsprocedure for kemoterapeutiske og emboliske midler.
Aktiv komparator: Oral placebo plus IV Placebo plus TACE
Deltagerne vil modtage en kombination af lenvatinib-matchende oral placebo, pembrolizumab-matchende IV placebo og TACE. Lenvatinib-matchende oral placebo vil blive administreret én gang dagligt i hver 21-dages cyklus i op til 2 år (~35 cyklusser) eller længere med sponsorgodkendelse, og pembrolizumab-matchende IV placebo vil blive administreret én gang hver 6. uge (Q6W) i op til til 2 år (~17 doser). Deltagerne vil gennemgå TACE som en baggrundsprocedure for kemoterapeutiske og emboliske midler.
Procedure: TACE
Udført som baggrundsprocedure for kemoterapeutiske og emboliske midler.
Medicin: Oral placebo
Lenvatinib-matchende placebo administreret via orale kapsler én gang dagligt i hver 21-dages cyklus.
Medicin: IV placebo
Pembrolizumab-matchende placebo administreret via IV-infusion én gang hver 6. uge (Q6W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til ~43 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~95 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~95 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i henhold til mRECIST som vurderet af BICR.
Op til ~43 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST
Tidsramme: Op til ~95 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige [forøgelse i den arterielle fase] mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​mållæsioners diametre). Svarene er i henhold til mRECIST som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. mRECIST
Tidsramme: Op til ~95 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons på CR (forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner), PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige [forøgelse i den arterielle fase) ] mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​mållæsioners diametre), eller stabil sygdom (SD). Svarene er i henhold til mRECIST som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. mRECIST
Tidsramme: Op til ~95 måneder
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR (forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige [forøgelse i den arterielle fase] mållæsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​mållæsioners diametre) indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i henhold til mRECIST som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
Time to Progression (TTP) pr. mRECIST
Tidsramme: Op til ~95 måneder
TTP er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression. Svarene er i henhold til mRECIST som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~95 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
Op til ~95 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~95 måneder
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er forbundet med en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én SAE, vil blive rapporteret.
Op til ~95 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én leverhændelse af klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Op til ~95 måneder
Procentdel af deltagere med hepatisk ECI'er, der ikke skyldes sygdomsprogression eller TACE som vurderet af investigator, vil blive rapporteret.
Op til ~95 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~95 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der ophører med studiemedicin på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~95 måneder
ORR pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: Op til ~95 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af diametre). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
DCR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ~95 måneder
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der har den bedste overordnede respons af CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i summen af ​​diametre) , eller SD. Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
DOR pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ~95 måneder
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget som reference basissummen af ​​diametre) indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder
TTP pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ~95 måneder
TTP er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression. Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~95 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-012
  • MK-7902-012 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • LEAP-012 (Anden identifikator: MSD)
  • E7080-G000-318 (Anden identifikator: Eisai Protocol Number)
  • 205286 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-002345-37 (EudraCT nummer)
  • 2022-502116-36-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1283-3439 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner