Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lenvatinibu (E7080/MK-7902) s pembrolizumabem (MK-3475) v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s nevyléčitelným/nemetastatickým hepatocelulárním karcinomem (MK-7902-012-G0008/E1808 LEAP-012)

13. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu (E7080/MK-7902) s pembrolizumabem (MK-3475) v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE in) versus TACE Účastníci s nevyléčitelným/nemetastatickým hepatocelulárním karcinomem (LEAP-012)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lenvatinibu a pembrolizumabu v kombinaci s TACE versus TACE plus perorální a intravenózní (IV) placebo u účastníků s nevyléčitelným nemetastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primární hypotézy jsou, že pembrolizumab plus lenvatinib v kombinaci s TACE je lepší než placebo plus TACE s ohledem na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0009)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0006)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health ( Site 0008)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0002)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0054)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0057)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0056)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0052)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0058)
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 0050)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0043)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0046)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0064)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0068)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 0065)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0066)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0170)
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0175)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0160)
  • Francie
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0193)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0188)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0185)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 0180)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor ( Site 0179)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0182)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0441)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0440)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0438)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0442)
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0439)
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0242)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital ( Site 0690)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0334)
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0325)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 0329)
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia ( Site 0332)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario -Agostino Gemelli ( Site 0328)
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0327)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0331)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0333)
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98124
        • AOU Policlinico G. Martino ( Site 0324)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 0307)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0305)
      • Jerusaelm, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0303)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Rabin Medical Center ( Site 0304)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0346)
      • Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0361)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0360)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0372)
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0367)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0357)
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0356)
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0363)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0349)
      • Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 0371)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0348)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0347)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0368)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0362)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital ( Site 0345)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0364)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0369)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0351)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0352)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0359)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0358)
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0370)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0365)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0353)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0567)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0564)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0565)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0566)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 0571)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0573)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0572)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0570)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 0568)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0569)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0145)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0137)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0136)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0140)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University ( Site 0264)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0267)
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0265)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0500)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0459)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin ( Site 0204)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0207)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0199)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0208)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0200)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 0203)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0202)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle ( Site 0213)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0215)
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 0523)
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 0527)
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System ( Site 0524)
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 0522)
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0502)
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de São José - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos ( Site 0505)
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio ( Site 0504)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 0503)
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 0501)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0692)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0694)
      • Sutton, London, City of, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 0693)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 0770)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines ( Site 0714)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0717)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0720)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0718)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0724)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 0764)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute ( Site 0773)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0729)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0731)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville ( Site 0757)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center ( Site 0787)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0733)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0735)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University ( Site 0769)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center ( Site 0805)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center ( Site 0780)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0744)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0741)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0791)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0759)
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0796)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0745)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0746)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center ( Site 0766)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute ( Site 0784)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center ( Site 0786)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital ( Site 0611)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 0610)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0613)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0608)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0606)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine ( Site 0612)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0607)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0609)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0627)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0628)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0629)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 0653)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0661)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 0648)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 0660)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 0654)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 0649)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0652)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0650)
  • Ukrajina
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0669)
  • Čína
    • Anhui
      • Heifei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0092)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0099)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0105)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0087)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Chinese People s Liberation Army Army Characteristic Medical Center ( Site 0117)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 0859)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0085)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0089)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350008
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University ( Site 0121)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch) ( Site 0133)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0115)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY ( Site 0088)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0128)
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Jinan University - Zhuhai People's Hospital-Intervention Department ( Site 0856)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Hepatological surgery ( Site 0862)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0112)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0090)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0114)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0101)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0126)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 0113)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0096)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0120)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital-Cancer Hospital ( Site 0134)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital ( Site 0860)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200028
        • The Third Affiliated Hospital of the PLA Navy Medical University ( Site 0123)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0106)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0084)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0108)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0119)
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital ( Site 0857)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0098)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital ( Site 0861)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650200
        • The First Hospital of Kunming ( Site 0124)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0094)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0103)
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315048
        • Ningbo Medical Center LiHuili Hospital ( Site 0132)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0598)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0593)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0597)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0591)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0596)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0595)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií
  • Má HCC lokalizovaný v játrech a není vhodný pro kurativní léčbu
  • Účastníci s virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena alespoň 1 měsíc před zahájením studijní intervence
  • Způsobilí jsou účastníci s virem hepatitidy B (HBV).
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je kandidátem na transplantaci jater
  • Během posledních 6 měsíců měl žaludeční krvácení
  • Má ascites, který není kontrolován léky
  • Má významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní intervence, jako je městnavé srdeční selhání
  • Má vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
  • Podstoupil lokoregionální terapii existujících jaterních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib plus Pembrolizumab plus TACE
Účastníci obdrží kombinaci lenvatinibu, pembrolizumabu a TACE. Lenvatinib bude podáván v dávce 12 mg (pro účastníky se screeningovou tělesnou hmotností ≥60 kg) nebo 8 mg (pro účastníky s screeningovou tělesnou hmotností
Lék: Lenvatinib
Podává se v dávce 12 mg (pro účastníky se screeningovou tělesnou hmotností ≥ 60 kg) nebo 8 mg (pro účastníky s screeningovou tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí v dávce 400 mg jednou za 6 týdnů (Q6W).
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Postup: TACE
Prováděno jako základní postup chemoterapeutických a embolických činidel.
Aktivní komparátor: Perorální placebo plus IV placebo plus TACE
Účastníci obdrží kombinaci perorálního placeba odpovídající lenvatinibu, IV placeba odpovídající pembrolizumabu a TACE. Perorální placebo odpovídající lenvatinibu bude podáváno jednou denně během každého 21denního cyklu po dobu až 2 let (~35 cyklů) nebo déle se souhlasem sponzora a placebo odpovídající pembrolizumabu bude podáváno jednou za 6 týdnů (Q6W) po dobu až do 2 let (~17 dávek). Účastníci podstoupí TACE jako základní proceduru chemoterapeutických a embolických látek.
Postup: TACE
Prováděno jako základní postup chemoterapeutických a embolických činidel.
Lék: Perorální placebo
Placebo odpovídající lenvatinibu podávané prostřednictvím perorálních tobolek jednou denně během každého 21denního cyklu.
Lék: IV placebo
Placebo odpovídající pembrolizumabu podávané intravenózní infuzí jednou za 6 týdnů (Q6W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~43 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Až ~43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~95 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~95 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Až ~43 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle mRECIST podle hodnocení BICR.
Až ~43 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST
Časové okno: Až ~95 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných [enhancement in arteriální fáze] cílové léze, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí). Odpovědi jsou podle mRECIST podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na mRECIST
Časové okno: Až ~95 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR (vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích), PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů viabilních [zvýšení v arteriální fázi ] cílové léze, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD). Odpovědi jsou podle mRECIST podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
Doba odezvy (DOR) na mRECIST
Časové okno: Až ~95 měsíců
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR (vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných [zesílení v arteriální fázi] cílové léze, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí) až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle mRECIST podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
Doba do progrese (TTP) na mRECIST
Časové okno: Až ~95 měsíců
TTP je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění. Odpovědi jsou podle mRECIST podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až ~95 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až ~95 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Až ~95 měsíců
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je spojena s předávkováním nebo je jiná důležitá lékařská událost. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden SAE.
Až ~95 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu jaterní událost klinického zájmu (ECI)
Časové okno: Až ~95 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s jaterními ECI, které nejsou způsobeny progresí onemocnění nebo TACE, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až ~95 měsíců
Procento účastníků, kteří přestanou studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až ~95 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE.
Až ~95 měsíců
ORR za RESCIST 1.1
Časové okno: Až ~95 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměrů). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
DCR na RECIST 1.1
Časové okno: Až ~95 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu CR (vymizení všech cílových lézí), PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet průměrů) nebo SD. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
DOR za RECIST 1.1
Časové okno: Až ~95 měsíců
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční základní součet průměrů) až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců
TTP na RECIST 1.1
Časové okno: Až ~95 měsíců
TTP je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~95 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-012
  • MK-7902-012 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • LEAP-012 (Jiný identifikátor: MSD)
  • E7080-G000-318 (Jiný identifikátor: Eisai Protocol Number)
  • 205286 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-002345-37 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502116-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1283-3439 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit