Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina kontra esmolol w celu optymalizacji widoczności pola chirurgicznego

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Śródoperacyjny wlew lidokainy i esmololu w celu optymalizacji widoczności pola operacyjnego podczas dyscektomii lędźwiowej

Śródoperacyjna utrata krwi jest ważnym atrybutem i predyktorem operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz wyników leczenia pacjenta. Oderwanie mięśnia od kości sprawia, że ​​bardziej odsłonięta krwawiąca powierzchnia kręgosłupa jest jedną z przyczyn utraty krwi podczas operacji odcinka lędźwiowego. Istotne znaczenie dla zmniejszenia krwawienia ma poprawa widoczności pola operacyjnego, co oprócz zachowania stabilności hemodynamicznej zapewnia chirurgowi łatwość techniczną i skraca czas operacji. W przeszłości przeprowadzono wiele prób mających na celu zminimalizowanie chirurgicznej utraty krwi za pomocą różnych leków, takich jak nitroprusydek sodu, siarczan magnezu, lotne środki znieczulające i antagonista beta-adrenergiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próbki:

Zakładając, że średnia i odchylenie standardowe średniego ciśnienia tętniczego w grupie lidokainy w porównaniu z grupą esmololu wynosi 90±27,9 vs 73±22,5, więc wielkość próby wyniesie 70 (35 w każdej grupie) przy użyciu programu Open Epi z poziomem ufności 95%, moc testu 80% Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani i odwiedzeni dzień przed operacją, pełny wywiad z badaniem przedmiotowym zostanie przeprowadzone rutynowe badanie, natura i powikłania badania zostaną szczegółowo wyjaśnione pacjentowi, a każdy uczestnik uzyska świadomą pisemną zgodę.

Wszyscy pacjenci będą utrzymywani w stanie zerowym doustnie na 6 godzin przed operacją. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga, aby zmniejszyć stronniczość obserwatora. Chirurg i osoba oceniająca wyniki (anestezjolog zbiera dane) nie będą mogli badać leków.

Korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, każda grupa składa się z 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egipt, 022/055
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA): I&II Stan fizyczny:
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = (25-35 kg/m2).
  • Rodzaj operacji: discektomia lędźwiowa.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • .Zmieniony stan psychiczny
  • . Pacjenci przyjmujący beta-blokery lub ze znaną historią alergii na badane leki.
  • Choroby wątroby, nerek, układu krążenia i układu oddechowego.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Przebyta operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lidokaina
Pacjent otrzyma dożylny bolus 1,5 mg/kg lidokainy 1% w ciągu dziesięciu minut, a następnie ciągły wlew 1,5 mg/kg/h
Lek: Lidokaina
Dożylny bolus 1,5 mg/kg lidokainy 1%, a następnie ciągła infuzja 1,5 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • lignokaina
Aktywny komparator: esmolol
Pacjent otrzyma dożylny bolus esmololu 0,5 mg/kg w ciągu dziesięciu minut, a następnie ciągły wlew 100-300 ug/kg/min
Lek: Esmolol
IV bolus esmololu 0,5 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 100-300 μg/kg/min
Inne nazwy:
  • Brevibloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość widoczności pola operacyjnego
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji

przy użyciu sześciopunktowej skali oceny pola operacyjnego (SFR) zaproponowanej przez (Fromme i wsp. 1986):

Stopień 0: Brak krwawienia - pole praktycznie bezkrwawe. Stopień 1: Niewielkie krwawienie, więc odsysanie nie jest wymagane. Stopień 2: Niewielkie krwawienie, konieczne okazjonalne odsysanie. Stopień 3: Niskie krwawienie – wymagane częste odsysanie; krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po usunięciu odsysania.

Stopień 4: Umiarkowane krwawienie – wymagane częste odsysanie, krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po odsysaniu.

Stopień 5: Przecięcie krwawienia, więc wymagane jest ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż można je usunąć przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone, a operacja prawie niemożliwa.
od początku operacji do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
automatycznie inwazyjny mierzony co 3 minuty, rejestrowany co 15 minut do końca
od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu środka hipotensyjnego
tętno
15 minut po rozpoczęciu środka hipotensyjnego
uproszczone pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjny wynik skali wpływu nudności i wymiotów
przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: "po zakończeniu operacji średnio 2 godziny"

Wynik satysfakcji chirurga

  1. Zła satysfakcja.
  2. umiarkowana satysfakcja.
  3. Dobra satysfakcja.
  4. doskonała satysfakcja
"po zakończeniu operacji średnio 2 godziny"
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio cztery miesiące”.
Liczba pacjentów potrzebujących transfuzji krwi: Ostra utrata krwi powyżej 1500 ml lub 30% objętości krwi wymaga transfuzji krwi
„po ukończeniu studiów, średnio cztery miesiące”.
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: od początku zabiegu do końca zabiegu średnio dwie godziny"
Utrata krwi = Hb (gdl/1) X V (ml)/Hbm (g/dl); Śródoperacyjny ubytek objętości krwi (V)=krew w pojemniku do odsysania z uwzględnieniem zastosowanej soli fizjologicznej do płukania i krwi nasączonej kawałkami gazy [4×4 nasączone kawałki gazy = 15 ml krwi, całkowicie nasączony ręcznik brzuszny = 150 ml krwi].Hb = stężenie Hb w pojemniku do odsysania, a Hbm = średnie stężenie hemoglobiny pacjenta na początku
od początku zabiegu do końca zabiegu średnio dwie godziny"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olfat Ibrahem Amin, M.D, zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj