Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lidocaína versus esmolol para optimizar la visibilidad del campo quirúrgico

30 de junio de 2020 actualizado por: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Infusión intraoperatoria de lidocaína versus esmolol para optimizar la visibilidad del campo quirúrgico durante la discectomía lumbar

La pérdida de sangre intraoperatoria es una atribución importante y un predictor de la cirugía de columna lumbar y el resultado del paciente. Quitar el músculo del hueso hace que la superficie sangrante de la columna quede más expuesta y es una de las causas de la pérdida de sangre durante las cirugías lumbares. La importancia de disminuir el sangrado es mejorar la visibilidad del campo quirúrgico lo que brinda facilidad técnica al cirujano y disminuye el tiempo quirúrgico además de mantener la estabilidad hemodinámica. En el pasado, hubo muchos ensayos para minimizar la pérdida de sangre quirúrgica con diferentes fármacos, como el nitroprusiato de Na, el sulfato de magnesio, los anestésicos volátiles y el antagonista beta-adrenérgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de la muestra:

Suponiendo que la desviación media y estándar de la presión arterial media en el grupo de lidocaína frente al grupo de esmolol es 90±27,9 versus 73± 22.5 por lo que el tamaño de la muestra será de 70 (35 en cada grupo) usando el programa Open Epi con un nivel de confianza del 95%, potencia de la prueba del 80% Todos los pacientes serán hospitalizados y visitados un día antes de la cirugía, historial completo con examen físico y se realizará una investigación de rutina, se explicará en detalle al paciente la naturaleza y las complicaciones del estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante.

Todos los pacientes se mantendrán nulos por vía oral 6 horas antes de la operación. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano para disminuir el sesgo del observador. El cirujano y el evaluador de resultados (el anestesiólogo recopila los datos) no conocerán los fármacos del estudio.

Usando una tabla de aleatorización generada por computadora, cada grupo consta de 35 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egipto, 022/055
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I y II Estado físico:
  • Índice de Masa Corporal (IMC)=(25-35 kg/m2).
  • Tipo de operaciones: discectomía lumbar.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • .Estado mental alterado
  • . Pacientes con betabloqueantes o con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
  • Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias.
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes que reciben anticoagulantes.
  • Cirugía de columna previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lidocaína
el paciente recibirá un bolo IV de 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % durante diez minutos, seguido de una infusión continua de 1,5 mg/kg/h
Droga: Lidocaína
Bolo IV de 1,5 mg/kg de lidocaína al 1% seguido de infusión continua de 1,5 mg/kg/h
Otros nombres:
  • lidocaína
Comparador activo: esmolol
el paciente recibirá un bolo IV de esmolol 0,5 mg/kg durante diez minutos seguido de una infusión continua de 100-300 ug/kg/min
Droga: Esmolol
Bolo IV de esmolol 0,5 mg/kg seguido de infusión continua de 100-300 ug/kg/min
Otros nombres:
  • Brevibloc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía

usando la escala de calificación del campo quirúrgico (SFR) de seis puntos propuesta por (Fromme et al 1986):

Grado 0: Sin sangrado - campo virtualmente sin sangre. Grado 1: sangrado leve, por lo que no se requiere succión. Grado 2: sangrado leve, por lo que se requiere succión ocasional. Grado 3: Sangrado bajo, se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico algunos segundos después de retirar la succión.

Grado 4: sangrado moderado: se requiere succión frecuente, el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de la succión.

Grado 5: Sangrado intenso, por lo que se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; campo quirúrgico severamente amenazado y la cirugía difícilmente posible.
desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
automáticamente invasivo medido cada 3 minutos, registrado cada 15 minutos hasta el final
desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio del agente hipotensor
ritmo cardiaco
15 minutos después del inicio del agente hipotensor
náuseas y vómitos posoperatorios simplificados
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Puntuación de la escala de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: "al finalizar la operación, un promedio de 2 horas"

Puntuación de satisfacción del cirujano

  1. Mala satisfacción.
  2. satisfacción moderada.
  3. Buena satisfacción.
  4. excelente satisfacción
"al finalizar la operación, un promedio de 2 horas"
La necesidad de una transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses".
El número de pacientes que necesitan una transfusión de sangre: la pérdida de sangre aguda de más de 1500 ml o el 30 % del volumen de sangre necesita una transfusión de sangre
"hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses".
la cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía, un promedio de dos horas"
Pérdida de sangre= Hb (gdL/1) X V (mL)/Hbm (g/dL); Pérdida de volumen de sangre intraoperatoria (V) = sangre en el recipiente de succión con ajuste para la solución salina de irrigación utilizada y la sangre empapada por las gasas [4 × 4 gasas empapadas = 15 ml de sangre, toalla abdominal completamente empapada = 150 ml de sangre].Hb = concentración de Hb del recipiente de succión y Hbm = concentración media de hemoglobina del paciente al inicio
desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía, un promedio de dos horas"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Olfat Ibrahem Amin, M.D, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir