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Lidocaina contro esmololo per ottimizzare la visibilità del campo chirurgico

30 giugno 2020 aggiornato da: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Lidocaina intraoperatoria rispetto all'infusione di esmololo per l'ottimizzazione della visibilità del campo chirurgico durante la discectomia lombare

La perdita di sangue intraoperatoria è un'attribuzione importante e predittiva della chirurgia della colonna lombare e dell'esito del paziente. La rimozione del muscolo dall'osso rende più esposta la superficie della colonna vertebrale sanguinante è una delle cause della perdita di sangue durante gli interventi chirurgici lombari. L'importanza di ridurre il sanguinamento è migliorare la visibilità del campo chirurgico che fornisce facilità tecnica per il chirurgo e diminuisce il tempo chirurgico oltre a mantenere la stabilità emodinamica. In passato, ci sono stati molti studi per ridurre al minimo la perdita di sangue chirurgica da parte di diversi farmaci come Na nitroprussiato, solfato di magnesio, anestetici volatili e antagonisti beta-adrenergici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura di prova:

Supponendo che la deviazione media e standard della pressione arteriosa media nel gruppo lidocaina rispetto al gruppo esmololo sia 90 ± 27,9 rispetto a 73 ± 22,5, quindi la dimensione del campione sarà 70 (35 in ciascun gruppo) utilizzando il programma Open Epi con livello di confidenza 95%, potenza del test 80% Tutti i pazienti saranno ricoverati e visitati un giorno prima dell'intervento, anamnesi completa con esame fisico e verranno condotte indagini di routine, la natura e le complicazioni dello studio saranno spiegate in dettaglio al paziente e sarà ottenuto il consenso scritto informato da ogni partecipante.

Tutti i pazienti saranno tenuti a zero per via orale 6 ore prima dell'operazione. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo per ridurre il pregiudizio dell'osservatore. Il chirurgo e il valutatore del risultato (l'anestesista raccoglie i dati) saranno accecati per studiare i farmaci.

Utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, ogni gruppo è composto da 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egitto, 022/055
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA): I e II Stato fisico:
  • Indice di massa corporea (BMI)=(25-35 kg/m2).
  • Tipo di intervento: discectomia lombare.
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • .Stato mentale alterato
  • . Pazienti che assumono beta-bloccanti o con una storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie.
  • Pazienti diabetici.
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti.
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina
il paziente riceverà un bolo endovenoso di 1,5 mg/kg di lidocaina 1% nell'arco di dieci minuti seguito da un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h
Droga: Lidocaina
Bolo EV di 1,5 mg/kg di lidocaina 1% seguito da infusione continua di 1,5 mg/kg/h
Altri nomi:
  • lidocaina
Comparatore attivo: esmolol
il paziente riceverà un bolo IV di esmololo 0,5 mg/kg per dieci minuti seguito da un'infusione continua di 100-300 ug/kg/min
Droga: Esmololo
Bolo EV di esmololo 0,5 mg/kg seguito da infusione continua di 100-300 ug/kg/min
Altri nomi:
  • Breviblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento

utilizzando la scala di valutazione del campo chirurgico (SFR) di sei punti proposta da (Fromme et al 1986):

Grado 0: nessun sanguinamento - campo praticamente esangue. Grado 1: lieve sanguinamento quindi non è necessaria l'aspirazione. Grado 2: lieve sanguinamento, quindi è necessaria un'aspirazione occasionale. Grado 3: Sanguinamento ridotto: è richiesta un'aspirazione frequente; il sanguinamento minaccia il campo operatorio alcuni secondi dopo la rimozione dell'aspirazione.

Grado 4: Sanguinamento moderato - richiesta di aspirazione frequente, il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo l'aspirazione.

Grado 5: grave sanguinamento, quindi è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione; campo chirurgico gravemente minacciato e chirurgia quasi impossibile.
dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento
automaticamente invasivo misurato ogni 3 minuti, registrato ogni 15 minuti fino alla fine
dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'agente ipotensivo
frequenza cardiaca
15 minuti dopo l'inizio dell'agente ipotensivo
nausea e vomito postoperatori semplificati
Lasso di tempo: per le prime 24 ore postoperatorie
Punteggio della scala dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori
per le prime 24 ore postoperatorie
soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: "al completamento dell'operazione, in media 2 ore"

Punteggio di soddisfazione del chirurgo

  1. Pessima soddisfazione.
  2. moderata soddisfazione.
  3. Bella soddisfazione.
  4. ottima soddisfazione
"al completamento dell'operazione, in media 2 ore"
La necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di quattro mesi".
Il numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue: perdita di sangue acuta superiore a 1.500 ml o il 30% del volume del sangue necessita di trasfusioni di sangue
"attraverso il completamento degli studi, una media di quattro mesi".
la quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, in media due ore"
Perdita ematica= Hb (gdL/1) X V (mL)/Hbm (g/dL); Perdita di volume ematico intraoperatorio (V)=sangue nel contenitore di aspirazione con regolazione per la soluzione salina di irrigazione utilizzata e il sangue imbevuto di pezzi di garza [pezzo di garza imbevuto 4×4 = 15 ml di sangue, asciugamano addominale completamente imbevuto = 150 ml di sangue]. Hb = concentrazione Hb del contenitore di aspirazione e Hbm=concentrazione media di emoglobina del paziente all'inizio
dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, in media due ore"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olfat Ibrahem Amin, M.D, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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