Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus Esmolol pro optimalizaci viditelnosti chirurgického pole

30. června 2020 aktualizováno: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Intraoperační infuze lidokainu versus esmolol pro optimalizaci viditelnosti chirurgického pole během bederní discektomie

Intraoperační krevní ztráta je důležitým atributem a prediktorem operace bederní páteře a výsledku pacienta. Odstranění svalu z kosti způsobí odkrytí krvácejícího povrchu páteře, což je jednou z příčin ztráty krve při bederních operacích. Pro snížení krvácení je důležité zlepšit viditelnost operačního pole, což poskytuje chirurgovi technickou jednoduchost a zkracuje operační čas kromě zachování hemodynamické stability. V minulosti bylo provedeno mnoho pokusů minimalizovat chirurgické ztráty krve různými léky, jako je Na Nitroprusside, síran hořečnatý, těkavá anestetika a beta-adrenergní antagonista.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku:

Za předpokladu, že průměr a standardní odchylka středního arteriálního tlaku ve skupině lidokainu oproti skupině s esmololem je 90±27,9 oproti 73±22,5, takže velikost vzorku bude 70 (35 v každé skupině) pomocí programu Open Epi s úrovní spolehlivosti 95 %, síla testu 80 % Všichni pacienti budou hospitalizováni a navštíveni den před operací, úplná anamnéza s fyzikálním vyšetřením a bude provedeno rutinní vyšetření, pacientovi bude podrobně vysvětlena povaha a komplikace studie a od každého účastníka bude získán informovaný písemný souhlas.

Všichni pacienti budou 6 hodin před operací udržováni na nule. Všechny operace bude provádět stejný chirurg, aby se snížila zaujatost pozorovatele. Chirurg a hodnotitel výsledků (anesteziolog shromažďující data) budou zaslepeni, aby mohli studovat léky.

Pomocí počítačem generované randomizační tabulky se každá skupina skládá z 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypt, 022/055
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA): I a II Fyzický stav:
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = (25-35 kg/m2).
  • Typ operací: bederní discektomie.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • .Změněný psychický stav
  • . Pacienti užívající beta-blokátory nebo se známou alergií na studované léky v anamnéze.
  • Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dýchacích cest.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti užívající antikoagulancia.
  • Předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokain
Pacient dostane intravenózní bolus 1,5 mg/kg lidokainu 1 % po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí 1,5 mg/kg/h
Lék: Lidokain
IV bolus 1,5 mg/kg lidokainu 1 % následovaný kontinuální infuzí 1,5 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • lignokain
Aktivní komparátor: esmolol
Pacient dostane intravenózní bolus esmololu 0,5 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí 100-300 ug/kg/min.
Lék: Esmolol
IV bolus esmololu 0,5 mg/kg následovaný kontinuální infuzí 100-300 ug/kg/min
Ostatní jména:
  • Brevibloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita viditelnosti chirurgického pole
Časové okno: od začátku operace do konce operace

za použití šestibodové stupnice hodnocení chirurgického pole (SFR) navržené (Fromme et al 1986):

Stupeň 0: Žádné krvácení – prakticky nekrvavé pole. Stupeň 1: Mírné krvácení, takže není nutné odsávání. Stupeň 2: Mírné krvácení, takže je nutné občas odsát. Stupeň 3: Nízké krvácení – nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání.

Stupeň 4: Střední krvácení – nutné časté odsávání, krvácení ohrožuje operační pole bezprostředně po odsátí.

Stupeň 5: Silné krvácení, takže je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než může být odstraněno odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace je stěží možná.
od začátku operace do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: od úvodu do anestezie až do konce operace
automaticky invazivní měření každé 3 minuty, zaznamenáváno každých 15 minut až do konce
od úvodu do anestezie až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut po zahájení podávání hypotenzního činidla
Tepová frekvence
15 minut po zahájení podávání hypotenzního činidla
zjednodušená pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Pooperační skóre dopadu nauzey a zvracení
prvních 24 hodin po operaci
spokojenost chirurga
Časové okno: "po dokončení operace průměrně 2 hodiny"

Skóre spokojenosti chirurga

  1. Špatná spokojenost.
  2. střední spokojenost.
  3. Dobrá spokojenost.
  4. výborná spokojenost
"po dokončení operace průměrně 2 hodiny"
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: „dokončením studia v průměru čtyři měsíce“.
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi: Akutní ztráta krve větší než 1 500 ml nebo 30 % objemu krve vyžaduje krevní transfuzi
„dokončením studia v průměru čtyři měsíce“.
množství ztráty krve
Časové okno: od začátku operace do konce operace, v průměru dvě hodiny“
Ztráta krve = Hb (gdl/1) X V (ml)/Hbm (g/dl); Intraoperační ztráta objemu krve (V)=krev v odsávací nádobě s úpravou na použitý irigační fyziologický roztok a krev nasáklá kousky gázy [4×4 namočený kus gázy =15 ml krve, zcela namočený břišní ručník =150 ml krve].Hb = koncentrace Hb v sací nádobě a Hbm = průměrná koncentrace hemoglobinu pacienta na začátku
od začátku operace do konce operace, v průměru dvě hodiny“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olfat Ibrahem Amin, M.D, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit