Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocaine Versus Esmolol til optimering af kirurgisk feltsynlighed

30. juni 2020 opdateret af: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Intraoperativ lidokain versus esmolol infusion til optimering af kirurgisk feltsynlighed under lumbal diskektomi

Intraoperativt blodtab er en vigtig attribution og forudsigelse for operationen af ​​lændehvirvelsøjlen og patientens resultat. Fjernelse af musklen fra knoglen gør mere eksponeret blødende rygsøjleoverflade er en af ​​årsagerne til blodtab under lændeoperationer. Vigtigheden af ​​at mindske blødningen er at forbedre det kirurgiske felts synlighed, hvilket giver teknisk lethed for kirurgen og reducerer den kirurgiske tid udover at opretholde den hæmodynamiske stabilitet. Tidligere var der mange forsøg for at minimere kirurgisk blodtab med forskellige lægemidler såsom Na Nitroprusside, magnesiumsulfat, flygtige anæstetika og beta-adrenerge antagonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse:

Antages middelværdi og standardafvigelse af middelarterielt tryk i lidocaingruppen versus esmololgruppen er 90±27,9 versus 73± 22,5, så stikprøvestørrelsen vil være 70 (35 i hver gruppe) ved brug af Open Epi-program med konfidensniveau 95%, teststyrke 80% Alle patienter vil blive indlagt og besøgt en dag før operationen, fuld historie med fysisk undersøgelse og rutinemæssig undersøgelse vil blive udført, arten og komplikationerne af undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer for patienten, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra hver deltager.

Alle patienter vil blive holdt nul oralt 6 timer før operationen. Alle operationer vil blive udført af den samme kirurg for at mindske observatørens bias. Kirurgen og resultatbedømmeren (anæstesiologen indsamler dataene) vil blive blindet til at studere lægemidler.

Ved hjælp af computergenereret randomiseringstabel består hver gruppe af 35 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypten, 022/055
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologist(ASA): I& II Fysisk status:
  • Body Mass Index( BMI)=(25-35 kg/m2).
  • Type operationer: lumbal discektomi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • .Ændret mental tilstand
  • . Patienter på betablokkere eller med en kendt historie med allergi over for lægemidler.
  • Lever-, nyre-, hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Diabetespatienter.
  • Patienter, der får antikoagulantia.
  • Tidligere rygsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain
patienten vil modtage IV bolus på 1,5 mg/kg lidocain 1 % over ti minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion på 1,5 mg/kg/time
Medicin: Lidokain
IV bolus på 1,5 mg/kg lidocain 1 % efterfulgt af kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time
Andre navne:
  • lignocain
Aktiv komparator: esmolol
patienten vil modtage IV bolus af esmolol 0,5 mg/kg over ti minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion på 100-300 ug/kg/min.
Medicin: Esmolol
IV bolus af esmolol 0,5 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion på 100-300 ug/kg/min.
Andre navne:
  • Brevibloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​kirurgisk feltsynlighed
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning

ved brug af skalaen for kirurgisk feltvurdering (SFR) med seks punkter foreslået af (Fromme et al 1986):

Grad 0: Ingen blødning - stort set blodløst felt. Grad 1: Let blødning, så ingen sugning nødvendig. Grad 2: Let blødning så lejlighedsvis sugning påkrævet. Grad 3: Lav blødning - hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet nogle sekunder efter, at suget er fjernet.

Grad 4: Moderat blødning - hyppig sugning påkrævet, blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning.

Grad 5: Skær blødning, så konstant sugning kræves; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; operationsområde alvorligt truet og operation næppe mulig.
fra operationens start til operationens afslutning
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen
automatisk invasiv målt hvert 3. minut, optaget hvert 15. minut indtil slutningen
fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter starten af ​​det hypotensive middel
hjerterytme
15 minutter efter starten af ​​det hypotensive middel
forenklet postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning effektskala score
de første 24 timer efter operationen
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: "ved afslutning af operationen, i gennemsnit 2 timer"

Kirurgens tilfredshedsscore

  1. Dårlig tilfredshed.
  2. moderat tilfredshed.
  3. God tilfredshed.
  4. fremragende tilfredshed
"ved afslutning af operationen, i gennemsnit 2 timer"
Behovet for blodtransfusion
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit fire måneder".
Antallet af patienter, der har behov for blodtransfusion: Akut blodtab mere end 1.500 ml eller 30 % af blodvolumen har behov for blodtransfusion
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit fire måneder".
mængden af ​​blodtab
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen, i gennemsnit to timer"
Blodtab = Hb (gdL/1) X V (mL)/Hbm (g/dL); Intraoperativt blodvolumentab (V)=blod i sugebeholderen med justering for det brugte skyllevand og blodet gennemblødt af gazestykker [4×4 gennemblødt gazestykke =15 ml blod, fuldstændig gennemblødt mavehåndklæde =150 ml blod].Hb = Hb-koncentration af sugebeholder og Hbm=patientens gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration ved start
fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​operationen, i gennemsnit to timer"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olfat Ibrahem Amin, M.D, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner