Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen wziewny w leczeniu COVID-19 (CórdobaTrail)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Néstor H García, Química Luar SRL

Program rozszerzonego współczucia (UCA) z ibuprofenem wziewnym u pacjentów z ostrą patologią układu oddechowego, w której pośredniczy COVID-19.

Badanie ma na celu ocenę zmniejszenia ciężkości i progresji uszkodzenia płuc po podaniu wziewnym ibuprofenu u pacjentów z ciężkim ostrym zespołem oddechowym wywołanym wirusem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta LUB przez przedstawiciela prawnego pacjenta.
  2. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2;
  3. Zapalenie płuc bez kryteriów ciężkości.

  4. Z niektórymi z następujących warunków:

    • Cukrzyca.
    • Choroba sercowo-naczyniowa.
    • Przewlekłą chorobę nerek.
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
    • Choroby strukturalne płuc
    • Obniżenie odporności.
  5. Pacjent, u którego wynik rtPCR w kierunku SARS CoV-2 jest ujemny, w przypadku dużego podejrzenia może być poddany badaniu empirycznemu do czasu uzyskania wyników.
  6. Brak niestabilnej astmy oskrzelowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz uważa, że ​​udział w Programie nie jest najlepszym rozwiązaniem dla pacjentów lub jakichkolwiek schorzeń, które uniemożliwiają bezpieczne przestrzeganie Programu.
  2. Pacjenci z niestabilną astmą oskrzelową w wywiadzie
  3. Pacjent jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek ze składników preparatu.
  4. Nadwrażliwość na lek, zespół polipów nosa, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli na aspirynę lub inne NLPZ.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego na badaniu przed podaniem dawki.
  6. Pacjent, który ma zostać przeniesiony w inne miejsce niż miejsce rozpoczęcia Programu, w ciągu 7 dni od jego rozpoczęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luarprofen
Ibuprofen hipertoniczny wziewny 50 mg trzy razy na dobę
Lek: Wziewny hipertoniczny ibuprofen
Standard opieki plus ibuprofen lipidowy 50mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wyników zwykłego COVID po 7, 14 i 28 dniach u pacjentów z ostrą infekcją dróg oddechowych wywołaną przez SARS-CoV-2, leczonych ibuprofenem wziewnym.
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni
Czas do poprawy klinicznej: zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki wziewnej Ibuprofenu do poprawy o trzy punkty ze stanu na siedmiostopniowej skali zwykłej
7, 14 i 28 dni
Zmiana na negatywizację wymazu w następujących punktach leczenia w dniu 7, dniu 14, dniu 21 i 28 po podaniu wziewnego ibuprofenu.
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni
Negatywizacja dwóch kolejnych wymazów z gardła i nosa w odstępie 24-72 godzin
7, 14 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana czasu trwania wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana długości pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średni wynik krajowego systemu wczesnego ostrzegania (NEWS2) między dniami 1, 7, 14 i 28.
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 28
Wynik NEWS2 20 punktów jest maksymalny i wskazuje, że pacjent wymaga pilnej oceny przez zespół kliniczny lub zespół intensywnej terapii i zwykle przeniesienia na wyższy poziom opieki.
1, 7, 14 i 28
Średnia zmiana w wyniku szybkiej oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (qSOFA) między 1., 7., 14. a 28. dniem.
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 28 dni

qSOFA, wynik dla sepsy, maksymalna wartość 3 wskazuje na wysokie ryzyko qSOFA Wyniki 2-3 są związane z 3- do 14-krotnym wzrostem śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Ocenić objawy dysfunkcji narządów za pomocą badania krwi, w tym mleczanu surowicy i obliczenia pełnego wyniku SOFA.

U pacjentów spełniających te kryteria qSOFA należy rozważyć zakażenie, nawet jeśli wcześniej nie było.
1, 7, 14 i 28 dni
Czas od pierwszej dawki do konwersji do normalnego lub łagodnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zapotrzebowanie na antybiotyki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zapotrzebowanie na glikokortykosteroidy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Química Luar SRL

Współpracownicy

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dante M Beltramo, PhD, Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNL000004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj