Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační ibuprofen k léčbě COVID-19 (CórdobaTrail)

10. června 2020 aktualizováno: Néstor H García, Química Luar SRL

Rozšířený program použití ze soucitu (UCA) s inhalačním ibuprofenem u pacientů s akutní respirační patologií, zprostředkovaný COVID-19.

Cílem studie je zhodnotit snížení závažnosti a progrese poškození plic inhalačním ibuprofenem u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem způsobeným virem SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem NEBO Zákonným zástupcem pacienta.
  2. Potvrzená nebo podezření na infekci SARS-CoV-2;
  3. Pneumonie bez kritérií závažnosti.

  4. S některými z následujících podmínek:

    • Diabetes.
    • Kardiovaskulární onemocnění.
    • Chronické onemocnění ledvin.
    • Chronická obstrukční plicní nemoc.
    • Strukturální onemocnění plic
    • Imunokompromis.
  5. Pacient, který předloží negativní výsledky pomocí rtPCR na SARS CoV-2, v případě vysoce podezřelého je může pacient přijímat empiricky, dokud nebudou získány výsledky.
  6. Žádné nestabilní bronchiální astma

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař se domnívá, že účast v Programu není nejlepší pro pacienty nebo pro jakýkoli stav, který brání bezpečnému dodržování Programu.
  2. Pacienti s anamnézou nestabilního bronchiálního astmatu
  3. Pacient je alergický na ibuprofen nebo kteroukoli sloučeninu v přípravku.
  4. Hypersenzitivita na léčivo, syndrom nosních polypů, angioedém nebo bronchospasmus proti aspirinu nebo jiným NSAID.
  5. Těhotná nebo kojící žena nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky.
  6. Pacient, u kterého se předpokládá přemístění na jiné místo, než je místo, kde Program začíná, do 7 dnů od jeho zahájení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luarprofen
Inhalační hypertonický ibuprofen 50 mg tid
Lék: Inhalační hypertonický ibuprofen
Standardní péče plus lipidový ibuprofen 50 mg tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále běžných výsledků COVID po 7, 14 a 28 dnech u pacientů s akutní respirační infekcí vyvolanou SARS-CoV-2, léčených inhalačním ibuprofenem.
Časové okno: 7, 14 a 28 dní
Doba do klinického zlepšení: definována jako doba od první inhalační dávky ibuprofenu do zlepšení o tři body oproti stavu na běžné škále sedmi kategorií
7, 14 a 28 dní
Změňte na Negativizaci výtěru na následující body ošetření 7. den, 14. den, 21. a 28. den po léčbě inhalačním ibuprofenem.
Časové okno: 7, 14 a 28 dní
Negativizace dvou po sobě jdoucích faryngo-nosních výtěrů s odstupem 24-72 hodin
7, 14 a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna délky ventilace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna délky pobytu v Critical Care
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrné skóre národního včasného varování (NEWS2) mezi dny 1, 7, 14 a 28.
Časové okno: 1, 7, 14 a 28
Skóre NEWS2 20 bodů je maximum a znamená, že pacient potřebuje naléhavé posouzení klinickým týmem nebo týmem intenzivní péče a obvykle převeden na vyšší úroveň péče.
1, 7, 14 a 28
Průměrná změna skóre rychlého hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (qSOFA) mezi 1., 7., 14. a 28. dnem.
Časové okno: 1, 7, 14 a 28 dní

qSOFA, skóre pro sepsi, maximální hodnota 3 indikuje vysoké riziko qSOFA skóre 2-3 je spojeno s 3- až 14násobným zvýšením hospitalizační mortality. Vyhodnoťte známky dysfunkce orgánů pomocí krevních testů včetně sérového laktátu a výpočtu úplného skóre SOFA.

Pacienti splňující tato kritéria qSOFA by měli mít infekci zváženou, i když tomu tak dříve nebylo.
1, 7, 14 a 28 dní
Doba od první dávky do přechodu na normální nebo mírný zápal plic
Časové okno: 28 dní
28 dní
Potřeba antibiotik
Časové okno: 28 dní
28 dní
Potřeba glukokortikoidů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet úmrtí z jakékoli příčiny po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet lymfocytů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Química Luar SRL

Spolupracovníci

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dante M Beltramo, PhD, Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNL000004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit