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COVID-19를 치료하기 위해 흡입된 이부프로펜 (CórdobaTrail)

2020년 6월 10일 업데이트: Néstor H García, Química Luar SRL

COVID-19에 의해 중재된 급성 호흡기 병리학 환자의 흡입용 이부프로펜을 사용한 확장 동정적 사용 프로그램(UCA).

이 연구의 목표는 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 중증 급성 호흡기 증후군 환자에게 이부프로펜 흡입으로 폐 손상의 중증도 및 진행 감소를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
  2. SARS-CoV-2 감염 확인 또는 의심
  3. 중증도 기준이 없는 폐렴.

  4. 다음 조건 중 일부:

    • 당뇨병.
    • 심혈관 질환.
    • 만성 신장 질환.
    • 만성 폐쇄성 폐질환.
    • 폐의 구조적 질병
    • 면역 저하.
  5. SARS CoV-2에 대한 rtPCR에서 음성 결과를 보이는 환자로서 의심이 심한 경우 결과가 나올 때까지 경험적으로 받을 수 있습니다.
  6. 불안정한 기관지 천식 없음

제외 기준:

  1. 의사는 프로그램 참여가 환자 또는 프로그램을 안전하게 수행할 수 없는 상태에 대해 최선이 아니라고 생각합니다.
  2. 불안정 기관지 천식의 병력이 있는 환자
  3. 환자는 이부프로펜 또는 제제의 화합물에 알레르기가 있습니다.
  4. 약물에 대한 과민성, 비용종 증후군, 혈관 부종 또는 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 기관지 경련.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트.
  6. 프로그램 시작 후 7일 이내에 프로그램 시작 장소 이외의 다른 장소로 이송될 예정인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루아르프로펜
흡입 Hypertonic ibuprofen 50 mg tid
의약품: 흡입 Hypertonic 이부프로펜
표준 치료 플러스 지질 이부프로펜 50mg tid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 의해 유도된 급성 호흡기 감염 환자의 7일, 14일 및 28일에 이부프로펜 흡입으로 치료받은 일반 COVID 결과의 척도 변화.
기간: 7일, 14일, 28일
임상적 개선까지의 시간: 흡입된 이부프로펜 첫 투여로부터 7개 범주 보통 척도 상태에서 3점 개선까지의 시간으로 정의됨
7일, 14일, 28일
흡입된 이부프로펜으로 치료한 후 7일, 14일, 21일 및 28일에 다음 치료 지점으로 면봉의 음성화로 변경합니다.
기간: 7일, 14일, 28일
24-72시간 간격으로 2회 연속 인두-비강 면봉의 음성화
7일, 14일, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 변경
기간: 28일
28일
인공호흡 기간의 변화
기간: 28일
28일
Critical Care 체류 기간 변경
기간: 28일
28일
1일, 7일, 14일, 28일 사이의 국가 조기 경보(NEWS2) 평균 점수.
기간: 1, 7, 14, 28
NEWS2 점수 20점이 최대이며 환자가 임상 팀 또는 중환자 치료 팀의 긴급 평가가 필요하고 일반적으로 더 높은 수준의 치료로 전환해야 함을 나타냅니다.
1, 7, 14, 28
1일, 7일, 14일 및 28일 사이의 빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(qSOFA) 점수의 평균 변화.
기간: 1, 7, 14, 28일

qSOFA, 패혈증 점수, 최대값 3은 고위험을 나타냅니다. qSOFA 점수 2~3은 병원 내 사망률이 3~14배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 혈청 젖산염을 포함한 혈액 검사 및 전체 SOFA 점수 계산을 통해 장기 기능 장애의 증거를 평가합니다.

이러한 qSOFA 기준을 충족하는 환자는 이전에 감염되지 않았더라도 감염을 고려해야 합니다.
1, 7, 14, 28일
첫 번째 투여에서 정상 또는 경미한 폐렴으로 전환되기까지의 시간
기간: 28일
28일
항생제 요구 사항
기간: 28일
28일
글루코 코르티코이드 요구 사항
기간: 28일
28일
부작용 발생
기간: 28일
28일
중대한 이상반응 발생
기간: 28일
28일
28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
28일
림프구 수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Química Luar SRL

협력자

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

수사관

  • 연구 책임자: Dante M Beltramo, PhD, Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNL000004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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