Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalált ibuprofén a COVID-19 kezelésére (CórdobaTrail)

2020. június 10. frissítette: Néstor H García, Química Luar SRL

Extended Compassionate Use Program (UCA) inhalációs ibuprofénnel akut légúti patológiában szenvedő betegeknél, COVID-19 közvetítésével.

A tanulmány célja, hogy értékelje az inhalált ibuprofén által okozott tüdősérülések súlyosságának csökkenését és progresszióját a SARS-CoV-2 vírus által okozott súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg VAGY a beteg jogi képviselője írásos beleegyező nyilatkozata.
  2. Megerősített vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés;
  3. Tüdőgyulladás súlyossági kritériumok nélkül.

  4. A következő feltételek némelyikével:

    • Cukorbetegség.
    • Szív-és érrendszeri betegségek.
    • Krónikus vesebetegség.
    • Krónikus obstruktív légúti betegség.
    • A tüdő szerkezeti betegségei
    • Immunkompromisszum.
  5. Az a beteg, aki az rtPCR-rel negatív eredményt mutat a SARS CoV-2-re vonatkozóan, erősen gyanús esetben empirikusan is megkaphatja az eredmények megérkezéséig.
  6. Nincs instabil bronchiális asztma

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos úgy véli, hogy a Programban való részvétel nem a legjobb a betegek számára, vagy olyan állapotok esetén, amelyek megakadályozzák a Program biztonságos követését.
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében instabil bronchiális asztma szerepel
  3. A beteg allergiás az ibuprofénre vagy a készítményben lévő bármely vegyületre.
  4. A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, orrpolip szindróma, angioödéma vagy hörgőgörcs aszpirinnel vagy más NSAID-okkal szemben.
  5. Terhes vagy szoptató nő, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálaton.
  6. Az a beteg, akit a Program indulásától számított 7 napon belül várhatóan más helyre szállítanak át, mint ahol a Program indul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luarprofen
Inhalációs hipertóniás ibuprofen 50 mg tid
Drog: Inhalációs hipertóniás ibuprofen
Normál ellátás plusz lipid ibuprofén 50 mg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szokásos COVID-eredmények skálájában a 7., 14. és 28. napon SARS-CoV-2 által kiváltott akut légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket inhalációs ibuprofénnel kezeltek.
Időkeret: 7, 14 és 28 nap
A klinikai javulásig eltelt idő: a belélegzett ibuprofén első adagjától az állapot három pontos javulásáig eltelt idő a hét kategóriás közönséges skálán.
7, 14 és 28 nap
Váltson a tampon negativizálására a következő kezelési pontokra a 7., 14., 21. és 28. napon az inhalált ibuprofén kezelés után.
Időkeret: 7, 14 és 28 nap
Két egymást követő pharyngo-nazális tampon negativizálása 24-72 órás különbséggel
7, 14 és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartamának változása
Időkeret: 28 nap
28 nap
A szellőztetés időtartamának változása
Időkeret: 28 nap
28 nap
Critical Care tartózkodási idő változása
Időkeret: 28 nap
28 nap
A Nemzeti Korai Figyelmeztetés (NEWS2) átlagos pontszáma az 1., 7., 14. és 28. nap között.
Időkeret: 1, 7, 14 és 28
A NEWS2 maximális pontszáma 20 pont, és azt jelzi, hogy a betegnek sürgős vizsgálatra van szüksége egy klinikai vagy kritikus ellátási csoport által, és általában magasabb szintű ellátásra kell áthelyezni.
1, 7, 14 és 28
A gyors szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámának (qSOFA) átlagos változása az 1., 7., 14. és 28. nap között.
Időkeret: 1, 7, 14 és 28 nap

qSOFA, a szepszis pontszáma, a maximális 3-as érték magas kockázatot jelent. qSOFA A 2-3-as pontszámok a kórházi mortalitás 3-14-szeres növekedésével járnak. Mérje fel a szervi működési zavarok bizonyítékait vérvizsgálattal, beleértve a szérum laktátot és a teljes SOFA Score kiszámítását.

Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek ezeknek a qSOFA-kritériumoknak, akkor is figyelembe kell venni a fertőzés lehetőségét, ha korábban nem.
1, 7, 14 és 28 nap
Az első adagtól a normál vagy enyhe tüdőgyulladásig való átállásig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
28 nap
Antibiotikum szükséglet
Időkeret: 28 nap
28 nap
Glükokortikoid szükséglet
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 28 nap
28 nap
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 28 nap
28 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma 28 napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
Limfocitaszám
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Química Luar SRL

Együttműködők

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dante M Beltramo, PhD, Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNL000004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs hipertóniás ibuprofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel