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吸入布洛芬治疗 COVID-19 (CórdobaTrail)

2020年6月10日 更新者:Néstor H García、Química Luar SRL

由 COVID-19 介导的急性呼吸系统疾病患者吸入布洛芬的扩展同情使用计划 (UCA)。

该研究旨在评估吸入布洛芬对 SARS-CoV-2 病毒引起的严重急性呼吸系统综合症患者肺损伤严重程度和进展的减轻程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Córdoba、阿根廷、5000
        • 招聘中
        • Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由患者或患者的法定代表提供书面知情同意书。
  2. 确诊或疑似感染 SARS-CoV-2;
  3. 没有严重程度标准的肺炎。
  4. 具有以下某些条件:

    • 糖尿病。
    • 心血管疾病。
    • 慢性肾病。
    • 慢性阻塞性肺疾病。
    • 肺结构疾病
    • 免疫力低下。
  5. 对 SARS CoV-2 的 rtPCR 呈阴性结果的患者,如果高度怀疑,患者可以凭经验接受,直到获得结果。
  6. 无不稳定支气管哮喘

排除标准:

  1. 医生认为参与该计划对患者或任何妨碍安全遵循该计划的情况都不是最好的选择。
  2. 有不稳定支气管哮喘病史的患者
  3. 患者对布洛芬或制剂中的任何化合物过敏。
  4. 对阿司匹林或其他 NSAIDs 药物过敏、鼻息肉综合征、血管性水肿或支气管痉挛。
  5. 孕妇或哺乳期妇女,或服药前检查呈阳性的妊娠试验。
  6. 预计将在项目开始后 7 天内转移到项目开始地点以外的其他地方的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卢布洛芬
吸入高渗布洛芬 50 mg tid
护理标准加脂质布洛芬 50 毫克 tid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 SARS-CoV-2 诱发并接受吸入布洛芬治疗的急性呼吸道感染患者在 7、14 和 28 天时普通 COVID 的规模发生变化。
大体时间:7、14 和 28 天
临床改善时间:定义为从吸入布洛芬第一剂到从七级普通量表的状态改善三分的时间
7、14 和 28 天
在吸入布洛芬治疗后的第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天,将拭子的阴性化改为以下治疗点。
大体时间:7、14 和 28 天
两次相隔 24-72 小时的连续咽鼻拭子阴性化
7、14 和 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间的变化
大体时间:28天
28天
通气时间的变化
大体时间:28天
28天
重症监护住院时间的变化
大体时间:28天
28天
第 1、7、14 和 28 天之间的国家预警 (NEWS2) 平均得分。
大体时间:1、7、14 和 28
NEWS2 评分 20 分是最高分,表明患者需要临床团队或重症监护团队进行紧急评估,通常会转移到更高级别的护理。
1、7、14 和 28
第 1、7、14 和 28 天之间脓毒症相关器官衰竭快速评估评分 (qSOFA) 评分的平均变化。
大体时间:1、7、14 和 28 天

qSOFA,脓毒症评分,最大值为 3 表示高风险 qSOFA 评分 2-3 与院内死亡率增加 3 至 14 倍相关。 通过血液检测(包括血清乳酸)和计算完整的 SOFA 评分来评估器官功能障碍的证据。

符合这些 qSOFA 标准的患者应该考虑感染,即使以前没有考虑过。

1、7、14 和 28 天
从第一次给药到转化为正常或轻度肺炎的时间
大体时间:28天
28天
抗生素要求
大体时间:28天
28天
糖皮质激素需求
大体时间:28天
28天
不良事件发生率
大体时间:28天
28天
严重不良事件的发生率
大体时间:28天
28天
28 天内因任何原因死亡的人数
大体时间:28天
28天
淋巴细胞计数
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dante M Beltramo, PhD、Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月10日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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