- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04402320
Non Invasive and Invasive Ventilation Post Extubation
25 maja 2020 zaktualizowane przez: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Comparative Study Between Usage of NIV Versus MV for One Hour After Fulfillment of Weaning Criteria From Ventilation on Re-intubation in Post-traumatic ARDS
Patients and methods: It is a prospective double blind study done on total 300 patients.
Admitted with respiratory failure ARDS due to severe lung contusion.
All of them selected to be ventilated for one week or more.
Patients were randomly allocated in one of three groups each group contain 100 patients.
Group A considered control extubated and follow our routine protocol, patients of group B reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour.
patients of Group C extubated and immediately connected to NIV with BIPAP mode for 1 hour every 12 hours for 24 hours.
Results: There was significant reduction in the number of patients had deterioration in conscious level in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A. Also significant reduction in the number of patients had deterioration in clinical parameters of respiration in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A as regards high respiratory rate, desaturation and development of hyperdynamic circulation (tachycardia and hypertension).
significant reduction in the number of patients had multiple quadrant parenchymatous infiltration in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A. significant reduction in the number of patients had marked limitation to FEV1, FVC and MVV in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A. Conclusion: Use of either NIV every 12 hours for 24 hours or MV for one hour after fulfillment of weaning criteria reduces reintubation and post-extubation respiratory failure and decrease the ICU stay in critically ill patients with resolving ARDS due to severe lung trauma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It is a prospective double-blind study done on total 300 patients.
Admitted to King Abdulaziz specialist hospital in Taif, KSA.
Between April 2019 and April 2020 with respiratory failure ARDS due to severe lung contusion with these criteria: hypoxic index less than 200, bilateral parenchymatous lung infiltrate, no any acute cardiac insult, failed to maintain SPO2 more than 90% with Non-Invasive Ventilation (NIV) or need of continuous NIV to maintain the previous saturation.
This selected ARDS was due to lung contusion which diagnosed by Computerized tomography of the chest following chest trauma.
All of them selected to be ventilated for one week or more and only those who showed full criteria of weaning from the ventilator enrolled in our study.
Our criteria of weaning include fully conscious patients, hemodynamically stable without any inotropic support, hypoxic index(PAO2/FIO2) more than 200 calculated from the arterial blood gases (ABG), bicarbonate level in arterial blood more than 20 mmol/l, hemoglobin level more than 10 gm%, chest X ray less than one quadrant parenchymatous infiltration in each lung on Murray score of chest Xray, rapid shallow breathing index <105.
Patients were randomly allocated in one of three groups each group contain 100 patients.
Randomization sequence was created using Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) with a 1:1 allocation using random block sizes of 2 and 4 by an independent doctor.
In this way, sequence generation and type of randomization can be expressed at the same time.
Patients of group A extubated and followed our routine protocol of management post extubation which include Nebulization with Ventolin and epinephrine racemic every 8 hours for 48 hours, chest physical therapy (CPT) every 6 hours for 48 hours include clapping percussion with mechanical vibration and suction plus huffing or coughing and postural drainage if there was atelectasis seen by our routine chest X ray.
Patients of group B reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use of NIV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
on total 300 patients.
Admitted to King Abdulaziz specialist hospital in Taif, KSA.
Between April 2019 and April 2020 with respiratory failure ARDS due to severe lung contusion with these criteria: hypoxic index less than 200, bilateral parenchymatous lung infiltrate, no any acute cardiac insult, failed to maintain SPO2 more than 90% with Non-Invasive Ventilation (NIV) or need of continuous NIV to maintain the previous saturation.
This selected ARDS was due to lung contusion which diagnosed by Computerized tomography of the chest following chest trauma.
All of them selected to be ventilated for one week or more and only those who showed full criteria of weaning from the ventilator enrolled in our study
Opis
Inclusion Criteria:
- respiratory failure ARDS due to severe lung contusion
Exclusion Criteria:
- post arrest, deeply comatosed patients and children below 18 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Control group
extubated and weaning from the ventilator and followed our routine protocol of management post extubation without mechanical ventilation or BIPAP machine
|
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use
Inne nazwy:
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation
|
|
Invasive ventilation group
reconnected to mechanical ventilator before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use of NIV.
|
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use
Inne nazwy:
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation
|
|
non invasive ventilation group
following the same previous protocol done after extubation with immediate connection to NIV with BIPAP mode for 1 hour and repeated every 12hours for 48 hours, BIPAP adjusted in our study by FIO2 40%, PEEP 8 cmH2O, Pressure support of 15 cmH2O.
|
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use
Inne nazwy:
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
number of patients re-intubated within 48 hours and shorten the duration of ICU stay
Ramy czasowe: 48 hours
|
monitoring hemodynamics, oxygenation, and conscious level in the studied duration
|
48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- Niedotlenienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-19-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
see if both iv or niv after fullfilling the criteria of extubation in ARDS patients can prevent reintubation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .