- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402320
Non Invasive and Invasive Ventilation Post Extubation
25. května 2020 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Comparative Study Between Usage of NIV Versus MV for One Hour After Fulfillment of Weaning Criteria From Ventilation on Re-intubation in Post-traumatic ARDS
Patients and methods: It is a prospective double blind study done on total 300 patients.
Admitted with respiratory failure ARDS due to severe lung contusion.
All of them selected to be ventilated for one week or more.
Patients were randomly allocated in one of three groups each group contain 100 patients.
Group A considered control extubated and follow our routine protocol, patients of group B reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour.
patients of Group C extubated and immediately connected to NIV with BIPAP mode for 1 hour every 12 hours for 24 hours.
Results: There was significant reduction in the number of patients had deterioration in conscious level in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A. Also significant reduction in the number of patients had deterioration in clinical parameters of respiration in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A as regards high respiratory rate, desaturation and development of hyperdynamic circulation (tachycardia and hypertension).
significant reduction in the number of patients had multiple quadrant parenchymatous infiltration in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A. significant reduction in the number of patients had marked limitation to FEV1, FVC and MVV in all the duration of the study in patients of both groups B and C compared to group A. Conclusion: Use of either NIV every 12 hours for 24 hours or MV for one hour after fulfillment of weaning criteria reduces reintubation and post-extubation respiratory failure and decrease the ICU stay in critically ill patients with resolving ARDS due to severe lung trauma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is a prospective double-blind study done on total 300 patients.
Admitted to King Abdulaziz specialist hospital in Taif, KSA.
Between April 2019 and April 2020 with respiratory failure ARDS due to severe lung contusion with these criteria: hypoxic index less than 200, bilateral parenchymatous lung infiltrate, no any acute cardiac insult, failed to maintain SPO2 more than 90% with Non-Invasive Ventilation (NIV) or need of continuous NIV to maintain the previous saturation.
This selected ARDS was due to lung contusion which diagnosed by Computerized tomography of the chest following chest trauma.
All of them selected to be ventilated for one week or more and only those who showed full criteria of weaning from the ventilator enrolled in our study.
Our criteria of weaning include fully conscious patients, hemodynamically stable without any inotropic support, hypoxic index(PAO2/FIO2) more than 200 calculated from the arterial blood gases (ABG), bicarbonate level in arterial blood more than 20 mmol/l, hemoglobin level more than 10 gm%, chest X ray less than one quadrant parenchymatous infiltration in each lung on Murray score of chest Xray, rapid shallow breathing index <105.
Patients were randomly allocated in one of three groups each group contain 100 patients.
Randomization sequence was created using Excel 2007 (Microsoft, Redmond, WA, USA) with a 1:1 allocation using random block sizes of 2 and 4 by an independent doctor.
In this way, sequence generation and type of randomization can be expressed at the same time.
Patients of group A extubated and followed our routine protocol of management post extubation which include Nebulization with Ventolin and epinephrine racemic every 8 hours for 48 hours, chest physical therapy (CPT) every 6 hours for 48 hours include clapping percussion with mechanical vibration and suction plus huffing or coughing and postural drainage if there was atelectasis seen by our routine chest X ray.
Patients of group B reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use of NIV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ta'if, Saudská arábie, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
on total 300 patients.
Admitted to King Abdulaziz specialist hospital in Taif, KSA.
Between April 2019 and April 2020 with respiratory failure ARDS due to severe lung contusion with these criteria: hypoxic index less than 200, bilateral parenchymatous lung infiltrate, no any acute cardiac insult, failed to maintain SPO2 more than 90% with Non-Invasive Ventilation (NIV) or need of continuous NIV to maintain the previous saturation.
This selected ARDS was due to lung contusion which diagnosed by Computerized tomography of the chest following chest trauma.
All of them selected to be ventilated for one week or more and only those who showed full criteria of weaning from the ventilator enrolled in our study
Popis
Inclusion Criteria:
- respiratory failure ARDS due to severe lung contusion
Exclusion Criteria:
- post arrest, deeply comatosed patients and children below 18 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Control group
extubated and weaning from the ventilator and followed our routine protocol of management post extubation without mechanical ventilation or BIPAP machine
|
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use
Ostatní jména:
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation
|
Invasive ventilation group
reconnected to mechanical ventilator before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use of NIV.
|
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use
Ostatní jména:
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation
|
non invasive ventilation group
following the same previous protocol done after extubation with immediate connection to NIV with BIPAP mode for 1 hour and repeated every 12hours for 48 hours, BIPAP adjusted in our study by FIO2 40%, PEEP 8 cmH2O, Pressure support of 15 cmH2O.
|
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation with midazolam 3-5 milligram/hour intravenous infusion to achieve score 0 or -1on Richmond Agitation - Sedation Scale (RASS).
20 minutes before the end of this hour midazolam infusion discontinued and patients awaked.
Patient put on mechanical ventilation (MV) with the following parameters, FIO2 40%, pressure SIMV mode, PEEP 8 cmH2O, Pressure support 15 cmH2O, Respiratory rate 14/min, Peak inspiratory pressure (PIP) of 35 cmH2O.
Then patients extubated and followed our previous protocol without the use
Ostatní jména:
reconnected to mechanical ventilation before extubation for one hour with sedation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
number of patients re-intubated within 48 hours and shorten the duration of ICU stay
Časové okno: 48 hours
|
monitoring hemodynamics, oxygenation, and conscious level in the studied duration
|
48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- ICU-19-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
see if both iv or niv after fullfilling the criteria of extubation in ARDS patients can prevent reintubation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthDokončenoProcedurální úzkostSpojené státy
-
Nourhan M.AlyDokončeno
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika