Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-guided Analgesia During CEA Under RA (CEA)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

SPI-guided Analgesia in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy Under Cervical Plexus Block

The aim of this randomized prospective trial is to assess the utility of Adequacy of Anaesthesia technique (Response Entropy and Surgical Pleth Index) for monitoring pain perception intraoperatively, maintainance of hemodynamic stability during anesthesia and its influence on postoperative outcomes, in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Carotid artery stenosis constitutes a major risk factor for ischemic stroke so carotid endarterectomy is performed to protects patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis against stroke.

Surgical Pleth Index (SPI) is reported to properly reflect nociception-antinociception balance in patients undergoing surgical procedures, where a value of 100 corresponds to a high stress level and a value of 0 to a low stress level; values near 50 or increase in value > delta 10 correspond to the stress level which is known to reflect requirement for rescue analgesia.

A randomized interventional trial to evaluate the effects of SPI-guided rescue analgesia on hemodynamic stability during anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polska, 41-200
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

clinical diagnosis of stenosis of carotid artery written consent to participate in the study written consent to undergo carotid endarterectomy under regional anaesthesia of cervical plexus using Moore's technique general heath condition I-III of American Society of Anaesthesiology

Exclusion Criteria:

  • necessity of administration of vasoactive drugs influencing SPI monitoring pregnancy
  • anatomical malformation that make monitoring using SE sensor impossible
  • general atherosclerosis and heart rhythm disturbances impairing SPI monitoring
  • chronic medication using opioid drugs leading to resistancy to opioids.
  • farmacotherapy with anticoagulants
  • allergy to local anaesthetics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPB
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique
Lek: infiltration rescue intraoperative analgesia
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Inne nazwy:
  • rescue LA
Lek: rescue IA
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypertensive medication
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyemetic medication
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
Eksperymentalny: CPB with SPI guided analgesia
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
Lek: infiltration rescue intraoperative analgesia
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Inne nazwy:
  • rescue LA
Lek: rescue IA
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypertensive medication
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyemetic medication
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
Eksperymentalny: CPB plus SPI guided analgesia plus carotid artery block
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique combined ith US-guided carotid artery block alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
Lek: infiltration rescue intraoperative analgesia
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Inne nazwy:
  • rescue LA
Lek: rescue IA
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypertensive medication
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyemetic medication
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
Lek: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
haemodynamic stability
Ramy czasowe: intraoperatively
variations of haemodynamic parametres will be analysed
intraoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pain perception using SPI value variations
Ramy czasowe: intraoperatively
pain perception using SPI value variations will be analysed
intraoperatively

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ischaemic stroke
Ramy czasowe: from beginning of operation till discharge from hospital
presence of ischaemic stroke will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital
dysarthria
Ramy czasowe: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of dysarthria will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
limb paresis
Ramy czasowe: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of limb paresis will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
hoarseness
Ramy czasowe: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of hoarseness will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
face semiparesis
Ramy czasowe: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of semiparesis will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
postoperative nausea and vomitting
Ramy czasowe: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of postoperative nausea and vomitting will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Silesian University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKOAiIT4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

publication in AiIT

Ramy czasowe udostępniania IPD

within a year

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

on a reasonable request

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenia tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj