SPI-guided Analgesia During CEA Under RA (CEA)
2020. július 31. frissítette: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
SPI-guided Analgesia in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy Under Cervical Plexus Block
The aim of this randomized prospective trial is to assess the utility of Adequacy of Anaesthesia technique (Response Entropy and Surgical Pleth Index) for monitoring pain perception intraoperatively, maintainance of hemodynamic stability during anesthesia and its influence on postoperative outcomes, in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Carotid artery stenosis constitutes a major risk factor for ischemic stroke so carotid endarterectomy is performed to protects patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis against stroke.
Surgical Pleth Index (SPI) is reported to properly reflect nociception-antinociception balance in patients undergoing surgical procedures, where a value of 100 corresponds to a high stress level and a value of 0 to a low stress level; values near 50 or increase in value > delta 10 correspond to the stress level which is known to reflect requirement for rescue analgesia.
A randomized interventional trial to evaluate the effects of SPI-guided rescue analgesia on hemodynamic stability during anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Lengyelország, 41-200
- Toborzás
- Medical University of Silesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Michał J. Stasiowski
- Telefonszám: 0048 696797922
- E-mail: mstasiowski.anest@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lech Krawczyk, Ph. Dr.
- Telefonszám: 0048 323682341
- E-mail: lech.kraw@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
clinical diagnosis of stenosis of carotid artery written consent to participate in the study written consent to undergo carotid endarterectomy under regional anaesthesia of cervical plexus using Moore's technique general heath condition I-III of American Society of Anaesthesiology
Exclusion Criteria:
- necessity of administration of vasoactive drugs influencing SPI monitoring pregnancy
- anatomical malformation that make monitoring using SE sensor impossible
- general atherosclerosis and heart rhythm disturbances impairing SPI monitoring
- chronic medication using opioid drugs leading to resistancy to opioids.
- farmacotherapy with anticoagulants
- allergy to local anaesthetics
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPB
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique
|
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Más nevek:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
|
|
Kísérleti: CPB with SPI guided analgesia
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
|
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Más nevek:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
|
|
Kísérleti: CPB plus SPI guided analgesia plus carotid artery block
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique combined ith US-guided carotid artery block alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
|
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Más nevek:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
haemodynamic stability
Időkeret: intraoperatively
|
variations of haemodynamic parametres will be analysed
|
intraoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pain perception using SPI value variations
Időkeret: intraoperatively
|
pain perception using SPI value variations will be analysed
|
intraoperatively
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ischaemic stroke
Időkeret: from beginning of operation till discharge from hospital
|
presence of ischaemic stroke will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital
|
|
dysarthria
Időkeret: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of dysarthria will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
limb paresis
Időkeret: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of limb paresis will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
hoarseness
Időkeret: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of hoarseness will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
face semiparesis
Időkeret: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of semiparesis will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
postoperative nausea and vomitting
Időkeret: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of postoperative nausea and vomitting will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Calderon AL, Zetlaoui P, Benatir F, Davidson J, Desebbe O, Rahali N, Truc C, Feugier P, Lermusiaux P, Allaouchiche B, Boselli E. Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block for carotid endarterectomy using a new anterior approach: a two-centre prospective observational study. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):445-51. doi: 10.1111/anae.12960. Epub 2014 Dec 1.
- Tsujikawa S, Ikeshita K. Low-dose dexmedetomidine provides hemodynamics stabilization during emergence and recovery from general anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Anesth. 2019 Apr;33(2):266-272. doi: 10.1007/s00540-019-02612-w. Epub 2019 Jan 17.
- Zdrehus C. Anaesthesia for carotid endarterectomy - general or loco-regional? Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):17-24.
- Ishiguro T, Yoneyama T, Ishikawa T, Yamaguchi K, Kawashima A, Kawamata T, Okada Y. Perioperative and Long-term Outcomes of Carotid Endarterectomy for Japanese Asymptomatic Cervical Carotid Artery Stenosis: A Single Institution Study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2015;55(11):830-7. doi: 10.2176/nmc.oa.2014-0398. Epub 2015 Oct 9.
- Lee J, Huh U, Song S, Chung SW, Sung SM, Cho HJ. Regional Anesthesia with Dexmedetomidine Infusion: A Feasible Method for the Awake Test during Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):295-299. doi: 10.3400/avd.oa.16-00049. Epub 2016 Oct 11.
- Scimia P, Giordano C, Basso Ricci E, Petrucci E, Fusco P. The ultrasound-guided C2-C4 compartment block combined to dexmedetomidine sedation: an ideal approach for carotid endarterectomy in awake patients. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1226-1227. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12780-5. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SilesianMUKOAiIT4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
publication in AiIT
IPD megosztási időkeret
within a year
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
on a reasonable request
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .