SPI-guided Analgesia During CEA Under RA (CEA)
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
SPI-guided Analgesia in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy Under Cervical Plexus Block
The aim of this randomized prospective trial is to assess the utility of Adequacy of Anaesthesia technique (Response Entropy and Surgical Pleth Index) for monitoring pain perception intraoperatively, maintainance of hemodynamic stability during anesthesia and its influence on postoperative outcomes, in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Carotid artery stenosis constitutes a major risk factor for ischemic stroke so carotid endarterectomy is performed to protects patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis against stroke.
Surgical Pleth Index (SPI) is reported to properly reflect nociception-antinociception balance in patients undergoing surgical procedures, where a value of 100 corresponds to a high stress level and a value of 0 to a low stress level; values near 50 or increase in value > delta 10 correspond to the stress level which is known to reflect requirement for rescue analgesia.
A randomized interventional trial to evaluate the effects of SPI-guided rescue analgesia on hemodynamic stability during anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Puola, 41-200
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michał J. Stasiowski
- Puhelinnumero: 0048 696797922
- Sähköposti: mstasiowski.anest@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lech Krawczyk, Ph. Dr.
- Puhelinnumero: 0048 323682341
- Sähköposti: lech.kraw@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
clinical diagnosis of stenosis of carotid artery written consent to participate in the study written consent to undergo carotid endarterectomy under regional anaesthesia of cervical plexus using Moore's technique general heath condition I-III of American Society of Anaesthesiology
Exclusion Criteria:
- necessity of administration of vasoactive drugs influencing SPI monitoring pregnancy
- anatomical malformation that make monitoring using SE sensor impossible
- general atherosclerosis and heart rhythm disturbances impairing SPI monitoring
- chronic medication using opioid drugs leading to resistancy to opioids.
- farmacotherapy with anticoagulants
- allergy to local anaesthetics
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPB
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique
|
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Muut nimet:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
|
|
Kokeellinen: CPB with SPI guided analgesia
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
|
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Muut nimet:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
|
|
Kokeellinen: CPB plus SPI guided analgesia plus carotid artery block
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique combined ith US-guided carotid artery block alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
|
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Muut nimet:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haemodynamic stability
Aikaikkuna: intraoperatively
|
variations of haemodynamic parametres will be analysed
|
intraoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pain perception using SPI value variations
Aikaikkuna: intraoperatively
|
pain perception using SPI value variations will be analysed
|
intraoperatively
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ischaemic stroke
Aikaikkuna: from beginning of operation till discharge from hospital
|
presence of ischaemic stroke will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital
|
|
dysarthria
Aikaikkuna: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of dysarthria will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
limb paresis
Aikaikkuna: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of limb paresis will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
hoarseness
Aikaikkuna: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of hoarseness will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
face semiparesis
Aikaikkuna: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of semiparesis will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
|
postoperative nausea and vomitting
Aikaikkuna: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of postoperative nausea and vomitting will be observed
|
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Calderon AL, Zetlaoui P, Benatir F, Davidson J, Desebbe O, Rahali N, Truc C, Feugier P, Lermusiaux P, Allaouchiche B, Boselli E. Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block for carotid endarterectomy using a new anterior approach: a two-centre prospective observational study. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):445-51. doi: 10.1111/anae.12960. Epub 2014 Dec 1.
- Tsujikawa S, Ikeshita K. Low-dose dexmedetomidine provides hemodynamics stabilization during emergence and recovery from general anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Anesth. 2019 Apr;33(2):266-272. doi: 10.1007/s00540-019-02612-w. Epub 2019 Jan 17.
- Zdrehus C. Anaesthesia for carotid endarterectomy - general or loco-regional? Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):17-24.
- Ishiguro T, Yoneyama T, Ishikawa T, Yamaguchi K, Kawashima A, Kawamata T, Okada Y. Perioperative and Long-term Outcomes of Carotid Endarterectomy for Japanese Asymptomatic Cervical Carotid Artery Stenosis: A Single Institution Study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2015;55(11):830-7. doi: 10.2176/nmc.oa.2014-0398. Epub 2015 Oct 9.
- Lee J, Huh U, Song S, Chung SW, Sung SM, Cho HJ. Regional Anesthesia with Dexmedetomidine Infusion: A Feasible Method for the Awake Test during Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):295-299. doi: 10.3400/avd.oa.16-00049. Epub 2016 Oct 11.
- Scimia P, Giordano C, Basso Ricci E, Petrucci E, Fusco P. The ultrasound-guided C2-C4 compartment block combined to dexmedetomidine sedation: an ideal approach for carotid endarterectomy in awake patients. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1226-1227. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12780-5. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SilesianMUKOAiIT4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
publication in AiIT
IPD-jaon aikakehys
within a year
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
on a reasonable request
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtaumat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat