SPI-guided Analgesia During CEA Under RA (CEA)
31 de julio de 2020 actualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
SPI-guided Analgesia in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy Under Cervical Plexus Block
The aim of this randomized prospective trial is to assess the utility of Adequacy of Anaesthesia technique (Response Entropy and Surgical Pleth Index) for monitoring pain perception intraoperatively, maintainance of hemodynamic stability during anesthesia and its influence on postoperative outcomes, in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Carotid artery stenosis constitutes a major risk factor for ischemic stroke so carotid endarterectomy is performed to protects patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis against stroke.
Surgical Pleth Index (SPI) is reported to properly reflect nociception-antinociception balance in patients undergoing surgical procedures, where a value of 100 corresponds to a high stress level and a value of 0 to a low stress level; values near 50 or increase in value > delta 10 correspond to the stress level which is known to reflect requirement for rescue analgesia.
A randomized interventional trial to evaluate the effects of SPI-guided rescue analgesia on hemodynamic stability during anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michał J Stasiowski, M.D
- Número de teléfono: 0048 696797922
- Correo electrónico: mstasiowski.anest@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Número de teléfono: 0048 32-3682341
- Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Silesia
-
Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
-
Contacto:
- Michał J. Stasiowski
- Número de teléfono: 0048 696797922
- Correo electrónico: mstasiowski.anest@gmail.com
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Contacto:
- Lech Krawczyk, Ph. Dr.
- Número de teléfono: 0048 323682341
- Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
clinical diagnosis of stenosis of carotid artery written consent to participate in the study written consent to undergo carotid endarterectomy under regional anaesthesia of cervical plexus using Moore's technique general heath condition I-III of American Society of Anaesthesiology
Exclusion Criteria:
- necessity of administration of vasoactive drugs influencing SPI monitoring pregnancy
- anatomical malformation that make monitoring using SE sensor impossible
- general atherosclerosis and heart rhythm disturbances impairing SPI monitoring
- chronic medication using opioid drugs leading to resistancy to opioids.
- farmacotherapy with anticoagulants
- allergy to local anaesthetics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPB
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique
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in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Otros nombres:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
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Experimental: CPB with SPI guided analgesia
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
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in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Otros nombres:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
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Experimental: CPB plus SPI guided analgesia plus carotid artery block
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique combined ith US-guided carotid artery block alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
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in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Otros nombres:
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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haemodynamic stability
Periodo de tiempo: intraoperatively
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variations of haemodynamic parametres will be analysed
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intraoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pain perception using SPI value variations
Periodo de tiempo: intraoperatively
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pain perception using SPI value variations will be analysed
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intraoperatively
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ischaemic stroke
Periodo de tiempo: from beginning of operation till discharge from hospital
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presence of ischaemic stroke will be observed
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from beginning of operation till discharge from hospital
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dysarthria
Periodo de tiempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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presence of dysarthria will be observed
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from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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limb paresis
Periodo de tiempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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presence of limb paresis will be observed
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from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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hoarseness
Periodo de tiempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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presence of hoarseness will be observed
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from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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face semiparesis
Periodo de tiempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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presence of semiparesis will be observed
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from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
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postoperative nausea and vomitting
Periodo de tiempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
|
presence of postoperative nausea and vomitting will be observed
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from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gruenewald M, Herz J, Schoenherr T, Thee C, Steinfath M, Bein B. Measurement of the nociceptive balance by Analgesia Nociception Index and Surgical Pleth Index during sevoflurane-remifentanil anesthesia. Minerva Anestesiol. 2015 May;81(5):480-9. Epub 2014 Jul 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Gruenewald M, Ilies C. Monitoring the nociception-anti-nociception balance. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2013 Jun;27(2):235-47. doi: 10.1016/j.bpa.2013.06.007.
- Gruenewald M, Willms S, Broch O, Kott M, Steinfath M, Bein B. Sufentanil administration guided by surgical pleth index vs standard practice during sevoflurane anaesthesia: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):898-905. doi: 10.1093/bja/aet485. Epub 2014 Feb 16.
- Won YJ, Lim BG, Lee SH, Park S, Kim H, Lee IO, Kong MH. Comparison of relative oxycodone consumption in surgical pleth index-guided analgesia versus conventional analgesia during sevoflurane anesthesia: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4743. doi: 10.1097/MD.0000000000004743.
- Calderon AL, Zetlaoui P, Benatir F, Davidson J, Desebbe O, Rahali N, Truc C, Feugier P, Lermusiaux P, Allaouchiche B, Boselli E. Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block for carotid endarterectomy using a new anterior approach: a two-centre prospective observational study. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):445-51. doi: 10.1111/anae.12960. Epub 2014 Dec 1.
- Tsujikawa S, Ikeshita K. Low-dose dexmedetomidine provides hemodynamics stabilization during emergence and recovery from general anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Anesth. 2019 Apr;33(2):266-272. doi: 10.1007/s00540-019-02612-w. Epub 2019 Jan 17.
- Zdrehus C. Anaesthesia for carotid endarterectomy - general or loco-regional? Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):17-24.
- Ishiguro T, Yoneyama T, Ishikawa T, Yamaguchi K, Kawashima A, Kawamata T, Okada Y. Perioperative and Long-term Outcomes of Carotid Endarterectomy for Japanese Asymptomatic Cervical Carotid Artery Stenosis: A Single Institution Study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2015;55(11):830-7. doi: 10.2176/nmc.oa.2014-0398. Epub 2015 Oct 9.
- Lee J, Huh U, Song S, Chung SW, Sung SM, Cho HJ. Regional Anesthesia with Dexmedetomidine Infusion: A Feasible Method for the Awake Test during Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):295-299. doi: 10.3400/avd.oa.16-00049. Epub 2016 Oct 11.
- Scimia P, Giordano C, Basso Ricci E, Petrucci E, Fusco P. The ultrasound-guided C2-C4 compartment block combined to dexmedetomidine sedation: an ideal approach for carotid endarterectomy in awake patients. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1226-1227. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12780-5. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKOAiIT4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
publication in AiIT
Marco de tiempo para compartir IPD
within a year
Criterios de acceso compartido de IPD
on a reasonable request
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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