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SPI-guided Analgesia During CEA Under RA (CEA)

31 luglio 2020 aggiornato da: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

SPI-guided Analgesia in Patients Undergoing Carotid Endarterectomy Under Cervical Plexus Block

The aim of this randomized prospective trial is to assess the utility of Adequacy of Anaesthesia technique (Response Entropy and Surgical Pleth Index) for monitoring pain perception intraoperatively, maintainance of hemodynamic stability during anesthesia and its influence on postoperative outcomes, in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carotid artery stenosis constitutes a major risk factor for ischemic stroke so carotid endarterectomy is performed to protects patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis against stroke.

Surgical Pleth Index (SPI) is reported to properly reflect nociception-antinociception balance in patients undergoing surgical procedures, where a value of 100 corresponds to a high stress level and a value of 0 to a low stress level; values near 50 or increase in value > delta 10 correspond to the stress level which is known to reflect requirement for rescue analgesia.

A randomized interventional trial to evaluate the effects of SPI-guided rescue analgesia on hemodynamic stability during anesthesia in patients undergoing carotid endarterectomy under cervical plexus block.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, Polonia, 41-200
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

clinical diagnosis of stenosis of carotid artery written consent to participate in the study written consent to undergo carotid endarterectomy under regional anaesthesia of cervical plexus using Moore's technique general heath condition I-III of American Society of Anaesthesiology

Exclusion Criteria:

  • necessity of administration of vasoactive drugs influencing SPI monitoring pregnancy
  • anatomical malformation that make monitoring using SE sensor impossible
  • general atherosclerosis and heart rhythm disturbances impairing SPI monitoring
  • chronic medication using opioid drugs leading to resistancy to opioids.
  • farmacotherapy with anticoagulants
  • allergy to local anaesthetics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPB
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique
Droga: infiltration rescue intraoperative analgesia
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Altri nomi:
  • rescue LA
Droga: rescue IA
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypertensive medication
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyemetic medication
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
Sperimentale: CPB with SPI guided analgesia
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
Droga: infiltration rescue intraoperative analgesia
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Altri nomi:
  • rescue LA
Droga: rescue IA
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypertensive medication
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyemetic medication
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist
Sperimentale: CPB plus SPI guided analgesia plus carotid artery block
cervical plexus block was performed with 0,5% bupivacaine using Moore's technique combined ith US-guided carotid artery block alongside with SPI-guided rescue analgesia using 1% lidokaine and intravenous fentanyl
Droga: infiltration rescue intraoperative analgesia
in the case of intraoperative pain perception, rescue infiltration analgesia using 1 % lidocaine administered by the operator into the operation field.
Altri nomi:
  • rescue LA
Droga: rescue IA
in the case of intraoperative pain perception, rescue intravenous analgesia using 50 mcg of fentanyl will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypertensive medication
in the case of intraoperative hypertension reluctant to rescue analgesia, rescue intravenous antihypertensive medication using 10 mcg of urapidil will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyemetic medication
in the case of postoperative nausea and vomitting, rescue intravenous antiemetic medication using 4 mg of ondansetron will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative hypotension, rescue intravenous antihypotensive medication using 10 mg of ephedrine will be administered by anaesthesiologist
Droga: rescue antyhypotensive medication
in the case of intraoperative bradycardia, rescue intravenous antihypotensive medication using 500 mcg of atropine will be administered by anaesthesiologist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
haemodynamic stability
Lasso di tempo: intraoperatively
variations of haemodynamic parametres will be analysed
intraoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pain perception using SPI value variations
Lasso di tempo: intraoperatively
pain perception using SPI value variations will be analysed
intraoperatively

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ischaemic stroke
Lasso di tempo: from beginning of operation till discharge from hospital
presence of ischaemic stroke will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital
dysarthria
Lasso di tempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of dysarthria will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
limb paresis
Lasso di tempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of limb paresis will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
hoarseness
Lasso di tempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of hoarseness will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
face semiparesis
Lasso di tempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of semiparesis will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
postoperative nausea and vomitting
Lasso di tempo: from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days
presence of postoperative nausea and vomitting will be observed
from beginning of operation till discharge from hospital, approximately 2 - 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Silesian University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKOAiIT4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

publication in AiIT

Periodo di condivisione IPD

within a year

Criteri di accesso alla condivisione IPD

on a reasonable request

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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